グルコファージとHL-018の経口投与後の薬物動態と薬力学を比較する臨床試験
2010年11月1日 更新者：Asan Medical Center
健康な男性ボランティアにおけるHL-018の経口投与後のものとグルコファージの経口投与後の薬物動態学的および薬力学的特性および安全性を比較するための臨床試験
この研究は、健康な男性ボランティアにおけるグルコファージの経口投与後の薬物動態学的および薬力学的特性と安全性をHL-018の経口投与後のものと比較するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 19 歳から 50 歳の成人男性。
- 重大な先天性/慢性疾患はありません。 身体検査では症状なし。
- -過去の病歴、臨床検査、血清学および尿検査によって決定された適切な被験者。
- 治験の目的、方法、治験薬の特徴を理解し、治験の要求に応じることができる。 -被験者は、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -肝臓、腎臓、または神経系の疾患、呼吸器障害、内分泌障害、血液腫瘍、心血管または精神障害または認知障害の病歴または存在。
- 胃腸障害（出血、潰瘍、痔、杭）または吸収、分布、代謝、排泄の障害の病歴。
- -メトホルミンを含む薬物に対する既知の過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：C
プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
参照
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の単回経口投与
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実験的：B
テスト
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の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (AUClast および Cmax)
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月1日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。