Ensayo clínico para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración oral de Glucophage y HL-018
1 de noviembre de 2010 actualizado por: Asan Medical Center
Un ensayo clínico para comparar las características farmacocinéticas y farmacodinámicas y la seguridad después de la administración oral de Glucophage con las posteriores a la administración oral de HL-018 en voluntarios varones sanos
Este estudio está diseñado para comparar las características farmacocinéticas y farmacodinámicas y la seguridad después de la administración oral de Glucophage con las de la administración oral de HL-018 en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos de 19 a 50 años en el momento de la selección.
- Sin enfermedad congénita/crónica significativa. Sin síntomas en el examen físico.
- Sujetos apropiados según lo determinado por antecedentes médicos, pruebas de laboratorio, serología y análisis de orina.
- Ser capaz de comprender el objetivo, el método del estudio, las características del fármaco en investigación y cumplir con los requisitos del estudio. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática, renal o del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos endocrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares o trastornos psiquiátricos o cognitivos.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales (sangrado, ulceración, hemorroides, almorranas) o trastornos de absorción, distribución, metabolismo, excreción.
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a medicamentos, incluida la metformina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: C
Placebo
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: A
Referencia
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Dosis oral única de
|
|
EXPERIMENTAL: B
Prueba
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Dosis oral única de
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (AUClast y Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0195
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