Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach oraler Verabreichung von Glucophage und HL-018
1. November 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center
Eine klinische Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften und der Sicherheit nach oraler Verabreichung von Glucophage mit denen nach oraler Verabreichung von HL-018 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Diese Studie soll die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften und die Sicherheit nach oraler Verabreichung von Glucophage mit denen nach oraler Verabreichung von HL-018 bei gesunden männlichen Freiwilligen vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer im Alter von 19 bis 50 Jahren beim Screening.
- Keine signifikante angeborene/chronische Erkrankung. Keine Symptome bei der körperlichen Untersuchung.
- Geeignete Probanden gemäß Anamnese, Labortests, Serologie und Urinanalyse.
- In der Lage sein, das Ziel, die Methode der Studie und die Eigenschaften des Prüfpräparats zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Der Proband muss vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber-, Nieren- oder Nervensystemerkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinologischen Erkrankungen, hämato-onkologischen, kardiovaskulären oder psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Blutungen, Ulzerationen, Hämorrhoiden, Hämorrhoiden) oder Störungen der Resorption, Verteilung, des Stoffwechsels, der Ausscheidung.
- Geschichte der bekannten Überempfindlichkeit gegen Medikamente, einschließlich Metformin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
Referenz
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Einzelne orale Dosis von
|
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EXPERIMENTAL: B
Prüfen
|
Einzelne orale Dosis von
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (AUClast und Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0195
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