Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken etter oral administrering av Glucophage og HL-018

1. november 2010 oppdatert av: Asan Medical Center

En klinisk studie for å sammenligne de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene og sikkerheten etter oral administrering av Glucophage med de etter oral administrering av HL-018 hos friske mannlige frivillige

Denne studien er designet for å sammenligne de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene og sikkerheten etter oral administrering av Glucophage med de etter oral administrering av HL-018 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn i alderen 19 til 50 år ved screening.
  • Ingen signifikant medfødt/kronisk sykdom. Ingen symptomer ved fysisk undersøkelse.
  • Passende emner som bestemt av tidligere medisinsk historie, laboratorietester, serologi og urinanalyse.
  • Være i stand til å forstå målet, metoden for studien, egenskapene til undersøkelsesstoffet, og oppfylle kravene til studien. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, nyre- eller nervesystemsykdommer, luftveislidelser, endokrinologiske lidelser, hemato-onkologiske, kardiovaskulære eller psykiatriske eller kognitive lidelser.
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (blødning, sårdannelse, hemorroider, hauger) eller forstyrrelser i absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse.
  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor legemidler inkludert metformin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
Annen: Ingen administrering av legemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Henvisning
Legemiddel: Glucophage 500mg
Enkel oral dose av
EKSPERIMENTELL: B
Test
Legemiddel: HL-018 500 mg
Enkel oral dose av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (AUClast og Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Glucophage 500mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere