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Ensaio Clínico para Comparar a Farmacocinética e a Farmacodinâmica Após Administração Oral de Glucófago e HL-018

1 de novembro de 2010 atualizado por: Asan Medical Center

Um Ensaio Clínico para Comparar as Características Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas e Segurança Após Administração Oral de Glucófago Com Aqueles Após Administração Oral de HL-018 em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Este estudo foi concebido para comparar as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a segurança após a administração oral de Glucophage com aquelas após a administração oral de HL-018 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos com idade entre 19 e 50 anos na triagem.
  • Nenhuma doença congênita/crônica significativa. Sem sintomas ao exame físico.
  • Sujeitos apropriados conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais, sorologia e urinálise.
  • Ser capaz de entender o objetivo, o método do estudo, as características do medicamento experimental e cumprir os requisitos do estudo. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doença hepática, renal ou do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios endocrinológicos, distúrbios hemato-oncológicos, cardiovasculares ou psiquiátricos ou cognitivos.
  • História de distúrbios gastrointestinais (sangramento, ulceração, hemorróidas, hemorróidas) ou distúrbios de absorção, distribuição, metabolismo, excreção.
  • História de hipersensibilidade conhecida a drogas, incluindo metformina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: A
Referência
Dose Oral Única de
EXPERIMENTAL: B
Teste
Dose Oral Única de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (AUClast e Cmax)
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-0195

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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