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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01232036
Ensaio Clínico para Comparar a Farmacocinética e a Farmacodinâmica Após Administração Oral de Glucófago e HL-018
1 de novembro de 2010 atualizado por: Asan Medical Center
Um Ensaio Clínico para Comparar as Características Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas e Segurança Após Administração Oral de Glucófago Com Aqueles Após Administração Oral de HL-018 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
Este estudo foi concebido para comparar as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e a segurança após a administração oral de Glucophage com aquelas após a administração oral de HL-018 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos com idade entre 19 e 50 anos na triagem.
- Nenhuma doença congênita/crônica significativa. Sem sintomas ao exame físico.
- Sujeitos apropriados conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais, sorologia e urinálise.
- Ser capaz de entender o objetivo, o método do estudo, as características do medicamento experimental e cumprir os requisitos do estudo. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença hepática, renal ou do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios endocrinológicos, distúrbios hemato-oncológicos, cardiovasculares ou psiquiátricos ou cognitivos.
- História de distúrbios gastrointestinais (sangramento, ulceração, hemorróidas, hemorróidas) ou distúrbios de absorção, distribuição, metabolismo, excreção.
- História de hipersensibilidade conhecida a drogas, incluindo metformina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Referência
|
Dose Oral Única de
|
EXPERIMENTAL: B
Teste
|
Dose Oral Única de
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética (AUClast e Cmax)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0195
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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