Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для сравнения фармакокинетики и фармакодинамики после перорального приема глюкофажа и HL-018

1 ноября 2010 г. обновлено: Asan Medical Center

Клиническое исследование по сравнению фармакокинетических и фармакодинамических характеристик и безопасности после перорального введения глюкофажа с таковыми после перорального введения HL-018 у здоровых мужчин-добровольцев

Это исследование предназначено для сравнения фармакокинетических и фармакодинамических характеристик и безопасности после перорального приема Глюкофажа с таковыми после перорального приема HL-018 у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины в возрасте от 19 до 50 лет при скрининге.
  • Отсутствие серьезных врожденных/хронических заболеваний. Никаких симптомов при физикальном обследовании.
  • Подходящие субъекты, определяемые историей болезни, лабораторными тестами, серологией и анализом мочи.
  • Уметь понимать цель, метод исследования, характеристики исследуемого препарата и соблюдать требования исследования. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • История или наличие заболеваний печени, почек или нервной системы, респираторных заболеваний, эндокринологических нарушений, гематоонкологических, сердечно-сосудистых или психических или когнитивных расстройств.
  • История желудочно-кишечных расстройств (кровотечение, изъязвление, геморрой, геморрой) или нарушения всасывания, распределения, метаболизма, экскреции.
  • История известной гиперчувствительности к лекарствам, включая метформин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: С
Плацебо
Другой: Нет введения препарата
ACTIVE_COMPARATOR: А
Ссылка
Лекарство: Глюкофаж 500мг
Разовая пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Тест
Лекарство: HL-018 500мг
Разовая пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (AUClast и Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-0195

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться