- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01232036
Studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione orale di Glucophage e HL-018
1 novembre 2010 aggiornato da: Asan Medical Center
Uno studio clinico per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche e la sicurezza dopo la somministrazione orale di Glucophage con quelle dopo la somministrazione orale di HL-018 in volontari maschi sani
Questo studio è progettato per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche e la sicurezza dopo la somministrazione orale di Glucophage con quelle dopo la somministrazione orale di HL-018 in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening.
- Nessuna malattia congenita/cronica significativa. Nessun sintomo all'esame obiettivo.
- Soggetti appropriati come determinato da storia medica passata, test di laboratorio, sierologia e analisi delle urine.
- Essere in grado di comprendere l'obiettivo, il metodo dello studio, le caratteristiche del farmaco sperimentale e soddisfare i requisiti dello studio. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie epatiche, renali o del sistema nervoso, disturbi respiratori, disturbi endocrinologici, disturbi emato-oncologici, cardiovascolari o psichiatrici o cognitivi.
- Storia di disturbi gastrointestinali (sanguinamento, ulcerazione, emorroidi, emorroidi) o disturbi dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione.
- Storia di nota ipersensibilità ai farmaci inclusa la metformina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: C
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Riferimento
|
Singola dose orale di
|
SPERIMENTALE: B
Test
|
Singola dose orale di
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Farmacocinetica (AUClast e Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0195
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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