Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę po doustnym podaniu Glucophage i HL-018
1 listopada 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center
Badanie kliniczne mające na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa po doustnym podaniu Glucophage z tymi po doustnym podaniu HL-018 zdrowym ochotnikom płci męskiej
To badanie ma na celu porównanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa po doustnym podaniu preparatu Glucophage z tymi po doustnym podaniu HL-018 zdrowym ochotnikom płci męskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat podczas badań przesiewowych.
- Brak istotnej wrodzonej/przewlekłej choroby. Brak objawów w badaniu fizykalnym.
- Odpowiednie osoby określone na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badań laboratoryjnych, badań serologicznych i analizy moczu.
- Być w stanie zrozumieć cel, metodę badania, charakterystykę badanego leku i spełnić wymagania badania. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność chorób wątroby, nerek lub układu nerwowego, zaburzeń układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, hemato-onkologicznych, sercowo-naczyniowych lub psychiatrycznych lub poznawczych.
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (krwawienia, owrzodzenia, hemoroidy, hemoroidy) lub zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania.
- Historia znanej nadwrażliwości na leki, w tym metforminę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Odniesienie
|
Pojedyncza dawka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
Test
|
Pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (AUClast i Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0195
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .