ハイポセーフ低血糖警報装置の評価 - パイロット研究 (Pilot)

包含基準:

健康な対照被験者またはおよび

• 少なくとも1年以上1型糖尿病を患っている男性および女性の患者
• 年齢 18 ～ 70 歳

• 以下のように定義される低血糖に対する認識障害

  • ゴールドスケールで 4 つ以上のスコア、または
  • 過去12か月以内に重度の低血糖症（第三者の助けが必要な状態）が2回以上発生したこと
• 複数回インスリン注射療法または持続インスリン注射療法
• 女性参加者の場合：妊娠しておらず、妊娠の可能性がある場合は、研究期間中に信頼できる避妊法を使用していること。

除外基準:

• 重度の心臓病

  • 心筋梗塞の既往
  • 心不整脈
• 過去の脳卒中または脳出血、およびその他の構造的脳疾患
• 過去5年以内に現在進行中のがんまたはがんの診断を受けている
• 尿毒症はS-クレアチニンが上限基準値の3倍を超える場合と定義されます。
• 肝疾患は、上限基準範囲の3倍を超えるs-ALATとして定義されます
• インフォームド・コンセントを理解できない
• てんかん
• あらゆる目的での抗てんかん薬の使用
• 臨床的に重要な聴覚障害

• 以下を含む能動植込み型医療機器の使用

  • ペースメーカーと ICD ユニット
  • 人工内耳

• 以下の薬剤の使用

  • あらゆる種類の化学療法薬
  • メトトレキサート
  • 第3世代抗精神病薬（アリピプラゾール、クエチアピン、クロザピン、ジプラシドン、パリペリドン、リスペリドン、セルチンドール、アミスルプリド、オランザピン）
• アルコール乱用（1週間あたり250g以上のアルコール（デンマーク語: 21「ゲンスタンデ」）の摂取と定義されます）、またはその他の神経活性物質の乱用
• デバイス移植部位の感染
• あらゆる出血性疾患
• ダイビング（シュノーケルダイビング可）またはパラシュートジャンプ
• 患者情報を理解することができない、または調査を遂行する能力がないと判断される患者