Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hypo-safe hypoglykemického alarmu – pilotní studie (Pilot)

16. srpna 2016 aktualizováno: UNEEG Medical A/S

Hodnocení hypo-safe hypoglykemického alarmu – pilotní studie – měsíční nekontrolovaná observační studie

Zkouška je zaměřena na měření bezpečnosti a výkonu zařízení Hyposafe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost: Vyhodnotit bezpečnostní problémy související s implantací a používáním hypoglykemického alarmu Hyposafe Výkon: Vyhodnotit stabilitu hypoglykemického alarmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontrolní subjekty nebo a

  • Muž a žena s diabetem 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • Věk 18-70 let

  • Zhoršené povědomí o hypoglykémii, jak je definováno

    • Skóre ≥4 na zlaté škále nebo
    • Dva nebo více případů těžké hypoglykémie (potřeba pomoci třetí osoby) během posledních 12 měsíců
  • Inzulínová terapie s více injekcemi nebo kontinuální inzulinová injekční terapie
  • Pro ženy: Netěhotné a pokud je v reprodukčním věku, používání spolehlivé antikoncepční metody během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční onemocnění

    • Infarkt myokardu v anamnéze
    • Srdeční arytmie
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo mozkové krvácení a jakékoli jiné strukturální mozkové onemocnění
  • Aktivní rakovina nebo diagnóza rakoviny během posledních pěti let
  • Urémie definovaná jako s-kreatinin nad 3násobkem horní referenční hodnoty
  • Onemocnění jater definované jako s-ALAT nad 3násobkem horního referenčního intervalu
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
  • Epilepsie
  • Užívání antiepileptik pro jakékoli účely
  • Klinicky závažná porucha sluchu

  • Použití aktivního implantovatelného zdravotnického zařízení včetně

    • Kardiostimulátor a ICD jednotka
    • Kochleární implantát

  • Užívání následujících léků

    • Chemoterapeutické léky jakéhokoli druhu
    • methotrexát
    • Antipsychotika třetí generace (aripiprazol, quetiapin, klozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
  • Zneužívání alkoholu (definované jako konzumace > 250 g alkoholu (v dánštině: 21 „genstande“) za týden nebo zneužívání jiných neuroaktivních látek
  • Infekce v místě implantace zařízení
  • Jakékoli hemoragické onemocnění
  • Potápění (potápění se šnorchlem povoleno) nebo seskok padákem
  • Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné porozumět informacím o pacientovi nebo kteří nejsou schopni provést vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: přístroj
Implantace přístroje a záznam EEG
Přístroj: experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon zařízení
Časové okno: Konec pozorování
Konec pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNEEG Medical A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H01A03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit