Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hyposikker hypoglykemialarm - en pilotstudie (Pilot)

16. august 2016 oppdatert av: UNEEG Medical A/S

Evaluering av hyposikker hypoglykemialarm - en pilotstudie - En måneds ikke-kontrollert observasjonsstudie

Forsøket tar sikte på å måle sikkerheten og ytelsen til Hyposafe-enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhet: For å evaluere sikkerhetsspørsmål knyttet til implantasjon og bruk av Hyposafe hypoglykemialarm Ytelse: For å evaluere stabiliteten til hypoglykemialarmanordningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske kontrollemner eller og

  • Mannlig og kvinnelig pasient med diabetes type 1 i minst ett år
  • Alder 18-70 år

  • Nedsatt bevissthet om hypoglykemi som definert av

    • En poengsum på ≥4 på gullskalaen eller
    • To eller flere tilfeller av alvorlig hypoglykemi (behov for hjelp fra tredjeperson) i løpet av de siste 12 månedene
  • Insulinbehandling med flere injeksjoner eller kontinuerlig insulininjeksjonsbehandling
  • For kvinnelige deltakere: Ikke gravid og, hvis fertil alder, bruk av pålitelig anti-prevensjonsmetode i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesykdom

    • Historie om hjerteinfarkt
    • Hjertearytmi
  • Tidligere hjerneslag eller hjerneblødning og enhver annen strukturell hjernesykdom
  • Aktiv kreft eller kreftdiagnose de siste fem årene
  • Uremi definert som s-kreatinin over 3 ganger øvre referanseverdi
  • Leversykdom definert som s-ALAT over 3 ganger øvre referanseintervall
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket
  • Epilepsi
  • Bruk av antiepileptika til alle formål
  • Klinisk viktig hørselshemming

  • Bruk av aktivt implanterbart medisinsk utstyr inkludert

    • Pacemaker og ICD-enhet
    • Cochleaimplantat

  • Bruk av følgende legemidler

    • Kjemoterapeutiske legemidler av noe slag
    • Metotreksat
    • Tredje generasjons antipsykotiske legemidler (aripiprazol, quetiapin, klozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
  • Misbruk av alkohol (definert som inntak av > 250 g alkohol (på dansk: 21 "gjenstander") per uke eller misbruk av andre nevroaktive stoffer
  • Infeksjon på stedet for implantering av enheten
  • Enhver hemoragisk sykdom
  • Dykking (snorkeldykking tillatt) eller fallskjermhopping
  • Pasienter som vurderes ute av stand til å forstå pasientinformasjonen eller som ikke er i stand til å gjennomføre undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: enhet
Enhetsimplantasjon og EEG-opptak
Enhet: eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetens ytelse
Tidsramme: Slutt på observasjon
Slutt på observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H01A03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere