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Evaluierung des Hypo-Safe Hypoglykämie-Alarmgeräts – eine Pilotstudie (Pilot)

16. August 2016 aktualisiert von: UNEEG Medical A/S

Bewertung eines hyposicheren Hypoglykämie-Alarmgeräts – eine Pilotstudie – eine einmonatige nicht kontrollierte Beobachtungsstudie

Der Versuch zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Hyposafe-Geräts zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit: Zur Bewertung von Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit der Implantation und Verwendung des Hyposafe-Hypoglykämie-Alarmgeräts. Leistung: Zur Bewertung der Stabilität des Hypoglykämie-Alarmgeräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Esbjerg Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollpersonen oder und

  • Männlicher und weiblicher Patient mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Alter 18-70 Jahre

  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie im Sinne von

    • Eine Punktzahl von ≥4 auf der Goldskala oder
    • Zwei oder mehr schwere Hypoglykämien (Bedarf an Hilfe einer dritten Person) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Mehrfachinjektions-Insulintherapie oder kontinuierliche Insulininjektionstherapie
  • Für weibliche Teilnehmer: Nicht schwanger und, falls gebärfähig, Anwendung einer zuverlässigen Anti-Verhütungsmethode während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung

    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
    • Herzrythmusstörung
  • Früherer Schlaganfall oder Gehirnblutung und jede andere strukturelle Gehirnerkrankung
  • Aktiver Krebs oder Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Urämie definiert als S-Kreatinin über dem Dreifachen des oberen Referenzwerts
  • Lebererkrankung, definiert als s-ALAT über dem Dreifachen des oberen Referenzintervalls
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Epilepsie
  • Verwendung von Antiepileptika für beliebige Zwecke
  • Klinisch bedeutsame Schwerhörigkeit

  • Verwendung aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, einschließlich

    • Herzschrittmacher und ICD-Einheit
    • Cochleaimplantat

  • Verwendung folgender Medikamente

    • Chemotherapeutika jeglicher Art
    • Methotrexat
    • Antipsychotika der dritten Generation (Aripiprazol, Quetiapin, Clozapin, Ziprasidon, Paliperidon, Risperidon, Sertindol, Amisulprid, Olanzapin)
  • Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von > 250 g Alkohol (auf Dänisch: 21 „genstande“) pro Woche oder Missbrauch anderer neuroaktiver Substanzen
  • Infektion an der Implantationsstelle des Geräts
  • Jede hämorrhagische Erkrankung
  • Tauchen (Schnorcheln erlaubt) oder Fallschirmspringen
  • Patienten, die als unfähig gelten, die Patienteninformationen zu verstehen oder die Untersuchung nicht durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gerät
Geräteimplantation und EEG-Aufzeichnung
Gerät: Experimental-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: Ende der Beobachtung
Ende der Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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UNEEG Medical A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H01A03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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