Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipo-biztonságos hipoglikémia-riasztó készülék értékelése – kísérleti tanulmány (Pilot)

2016. augusztus 16. frissítette: UNEEG Medical A/S

Hipo-biztonságos hipoglikémia-riasztó készülék értékelése – kísérleti vizsgálat – egy hónapos, nem kontrollált megfigyelési vizsgálat

A próba célja a Hyposafe készülék biztonságának és teljesítményének mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biztonság: A Hyposafe hipoglikémia riasztó készülék beültetésével és használatával kapcsolatos biztonsági kérdések értékelése Teljesítmény: A hipoglikémia riasztó készülék stabilitásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Esbjerg sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges kontroll alanyok vagy és

  • Férfi és nőbeteg 1-es típusú cukorbetegségben legalább egy éve
  • Életkor 18-70 év

  • által meghatározott hipoglikémia tudatosságának károsodása

    • ≥4-es pontszámot az Arany-skálán ill
    • Két vagy több súlyos hipoglikémia (harmadik személy segítségére van szüksége) az elmúlt 12 hónapban
  • Több injekciós inzulinterápia vagy folyamatos inzulin injekciós terápia
  • Női résztvevőknek: Nem terhes, és ha fogamzóképes, megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegség

    • Szívinfarktus anamnézisében
    • Szívritmus zavar
  • Korábbi szélütés vagy agyvérzés és bármely más strukturális agyi betegség
  • Aktív rák vagy rákdiagnózis az elmúlt öt évben
  • Az urémia s-kreatininként definiálva a felső referenciaérték háromszorosa felett van
  • A felső referenciaintervallum háromszorosa feletti s-ALAT-ként meghatározott májbetegség
  • Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést
  • Epilepszia
  • Antiepileptikumok használata bármilyen célra
  • Klinikailag fontos halláskárosodás

  • Aktív beültethető orvosi eszköz használata, beleértve

    • Pacemaker és ICD-egység
    • Cochleáris implantátum

  • A következő gyógyszerek használata

    • Bármilyen kemoterápiás gyógyszer
    • Metotrexát
    • Harmadik generációs antipszichotikumok (aripiprazol, kvetiapin, klozapin, ziprazidon, paliperidon, riszperidon, szertindol, amiszulprid, olanzapin)
  • Alkohollal való visszaélés (a definíció szerint több mint 250 g alkohol fogyasztása (dánul: 21 "genstande") hetente vagy bármely más neuroaktív anyaggal való visszaélés
  • Fertőzés az eszközbeültetés helyén
  • Bármilyen vérzéses betegség
  • Búvárkodás (snorkel merülés megengedett) vagy ejtőernyős ugrás
  • Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy képtelenek megérteni a beteginformációkat, vagy akik nem képesek a vizsgálatot végigvinni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: eszköz
Készülék beültetés és EEG felvétel
Eszköz: kísérleti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A készülék teljesítménye
Időkeret: A megfigyelés vége
A megfigyelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNEEG Medical A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H01A03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel