Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Hypo-sikker Hypoglykæmi Alarm Device - en pilotundersøgelse (Pilot)

16. august 2016 opdateret af: UNEEG Medical A/S

Evaluering af Hypo-sikker Hypoglykæmi-alarm - en pilotundersøgelse - En måneds ikke-kontrolleret observationsundersøgelse

Forsøget har til formål at måle sikkerheden og ydeevnen af ​​Hyposafe-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed: For at evaluere sikkerhedsproblemer i forbindelse med implantation og brug af Hyposafe hypoglykæmi alarmenheden Ydelse: For at evaluere stabiliteten af ​​hypoglykæmi alarmenheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde kontrolemner eller og

  • Mandlig og kvindelig patient med type 1-diabetes i mindst et år
  • Alder 18-70 år

  • Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi som defineret af

    • En score på ≥4 på guldskalaen eller
    • To eller flere tilfælde af alvorlig hypoglykæmi (behov for hjælp fra tredje person) inden for de seneste 12 måneder
  • Multiple injektion insulin terapi eller kontinuerlig insulin injektion terapi
  • For kvindelige deltagere: Ikke gravid og, hvis den er i den fødedygtige alder, brug af pålidelig antikontraceptiv metode i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesygdom

    • Anamnese med myokardieinfarkt
    • Hjertearytmi
  • Tidligere slagtilfælde eller hjerneblødning og enhver anden strukturel cerebral sygdom
  • Aktiv kræft eller kræftdiagnose inden for de seneste fem år
  • Uræmi defineret som s-kreatinin over 3 gange den øvre referenceværdi
  • Leversygdom defineret som s-ALAT over 3 gange øvre referenceinterval
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke
  • Epilepsi
  • Brug af antiepileptika til ethvert formål
  • Klinisk vigtig hørenedsættelse

  • Brug af aktivt implanterbart medicinsk udstyr, herunder

    • Pacemaker og ICD-enhed
    • Cochlear implantat

  • Brug af følgende lægemidler

    • Kemoterapeutiske lægemidler af enhver art
    • Methotrexat
    • Tredje generations antipsykotiske lægemidler (aripiprazol, quetiapin, clozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
  • Misbrug af alkohol (defineret som indtagelse af > 250 g alkohol (på dansk: 21 "genstande") om ugen eller misbrug af andre neuroaktive stoffer
  • Infektion på stedet for implantation af enheden
  • Enhver hæmoragisk sygdom
  • Dykning (snorkeldykning tilladt) eller faldskærmsudspring
  • Patienter, der vurderes ude af stand til at forstå patientinformationen, eller som ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: enhed
Enhedsimplantat og EEG-optagelse
Enhed: eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Slut på observation
Slut på observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (SKØN)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H01A03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner