Valutazione del dispositivo di allarme ipoglicemia Hypo-Safe - uno studio pilota (Pilot)
16 agosto 2016 aggiornato da: UNEEG Medical A/S
Valutazione del dispositivo di allarme ipoglicemia Hypo-Safe - uno studio pilota - uno studio osservazionale non controllato di un mese
La sperimentazione mira a misurare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Hyposafe.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sicurezza: per valutare i problemi di sicurezza relativi all'impianto e all'uso del dispositivo di allarme per ipoglicemia Hyposafe Prestazioni: per valutare la stabilità del dispositivo di allarme per ipoglicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Esbjerg Sygehus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di controllo sani o e
- Paziente maschio e femmina con diabete di tipo 1 da almeno un anno
- Età 18-70 anni
Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia come definita da
- Un punteggio di ≥4 sulla scala Gold o
- Due o più occasioni di grave ipoglicemia (necessità di aiuto da parte di una terza persona) negli ultimi 12 mesi
- Terapia insulinica a iniezione multipla o terapia a iniezione continua di insulina
- Per le partecipanti di sesso femminile: Non incinta e, se potenzialmente fertile, uso di un metodo anticoncezionale affidabile durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
Malattia cardiaca grave
- Storia di infarto del miocardio
- Aritmia cardiaca
- Precedente ictus o emorragia cerebrale e qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale
- Cancro attivo o diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni
- Uremia definita come s-creatinina superiore a 3 volte il valore di riferimento superiore
- Malattia epatica definita come s-ALAT superiore a 3 volte l'intervallo di riferimento superiore
- Incapacità di comprendere il consenso informato
- Epilessia
- Uso di farmaci antiepilettici per qualsiasi scopo
- Compromissione dell'udito clinicamente importante
Uso di dispositivo medico impiantabile attivo incluso
- Pacemaker e unità ICD
- Impianto cocleare
Uso dei seguenti farmaci
- Farmaci chemioterapici di qualsiasi tipo
- Metotrexato
- Farmaci antipsicotici di terza generazione (aripiprazolo, quetiapina, clozapina, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindolo, amisulpride, olanzapina)
- Abuso di alcol (definito come consumo di > 250 g di alcol (in danese: 21 "genstande") a settimana o abuso di qualsiasi altra sostanza neuroattiva
- Infezione nel sito di impianto del dispositivo
- Qualsiasi malattia emorragica
- Immersioni (immersioni con snorkeling consentite) o lancio con il paracadute
- Pazienti giudicati incapaci di comprendere le informazioni del paziente o che non sono in grado di portare a termine l'indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: dispositivo
Impianto del dispositivo e registrazione EEG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Fine dell'osservazione
|
Fine dell'osservazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H01A03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sperimentale
-
University of BurgundyCompletato
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato