Hypo-turvallisen hypoglykemiahälytyslaitteen arviointi – pilottitutkimus (Pilot)
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: UNEEG Medical A/S
Hypo-turvallisen hypoglykemiahälytyslaitteen arviointi – pilottitutkimus – yhden kuukauden kontrolloimaton havainnointitutkimus
Kokeilun tavoitteena on mitata Hyposafe-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus: Hyposafe-hypoglykemiahälytyslaitteen istuttamiseen ja käyttöön liittyvien turvallisuusongelmien arviointi Suorituskyky: Hypoglykemiahälytyslaitteen vakauden arvioiminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Esbjerg Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet kontrollikohteet tai ja
- Mies- ja naispotilas, jolla on tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
- Ikä 18-70 vuotta
Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta, sellaisena kuin se on määritelty
- Arvosana ≥4 kulta-asteikolla tai
- Kaksi tai useampi vakava hypoglykemia (kolmannen henkilön avun tarve) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Moniinjektioinsuliinihoito tai jatkuva insuliiniinjektiohoito
- Naispuolisille osallistujille: Ei raskaana ja jos voi tulla raskaaksi, luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea sydänsairaus
- Sydäninfarktin historia
- Sydämen rytmihäiriö
- Aiempi aivohalvaus tai aivoverenvuoto ja mikä tahansa muu rakenteellinen aivosairaus
- Aktiivinen syöpä tai syöpädiagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana
- Uremia määritellään s-kreatiniiniksi, joka ylittää 3 kertaa ylemmän viitearvon
- Maksasairaus, joka määritellään s-ALAT:ksi yli 3 kertaa ylemmän vertailuajankohdan
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
- Epilepsia
- Epilepsialääkkeiden käyttö mihin tahansa tarkoitukseen
- Kliinisesti merkittävä kuulon vajaatoiminta
Aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen käyttö mukaan lukien
- Sydämentahdistin ja ICD-yksikkö
- Sisäkorvaistute
Seuraavien lääkkeiden käyttö
- Kaikenlaiset kemoterapeuttiset lääkkeet
- Metotreksaatti
- Kolmannen sukupolven psykoosilääkkeet (aripipratsoli, ketiapiini, klotsapiini, tsiprasidoni, paliperidoni, risperidoni, sertindoli, amisulpridi, olantsapiini)
- Alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 250 g:n alkoholin (tanskaksi: 21 "genstande") viikoittainen tai muiden neuroaktiivisten aineiden väärinkäyttö
- Infektio laitteen istutuskohdassa
- Mikä tahansa verenvuototauti
- Sukellus (snorkkelisukellus sallittu) tai laskuvarjohyppy
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä ymmärtämään potilastietoja tai jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: laite
Laitteen implantti ja EEG-tallennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Havainnon loppu
|
Havainnon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H01A03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .