Avaliação do dispositivo de alarme de hipoglicemia hiposeguro - um estudo piloto (Pilot)
16 de agosto de 2016 atualizado por: UNEEG Medical A/S
Avaliação do dispositivo de alarme de hipoglicemia hiposeguro - um estudo piloto - um estudo observacional não controlado de um mês
O teste visa medir a segurança e o desempenho do dispositivo Hyposafe.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Segurança: Avaliar as questões de segurança relacionadas com a implantação e utilização do dispositivo de alarme de hipoglicemia Hyposafe Desempenho: Avaliar a estabilidade do dispositivo de alarme de hipoglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Sygehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos de controle saudáveis ou e
- Paciente do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
- Idade 18-70 anos
Consciência prejudicada da hipoglicemia, conforme definido por
- Uma pontuação de ≥4 na escala de ouro ou
- Duas ou mais ocasiões de hipoglicemia grave (necessidade de ajuda de terceiros) nos últimos 12 meses
- Terapia de injeção múltipla de insulina ou terapia de injeção contínua de insulina
- Para participantes do sexo feminino: não grávida e, se tiver potencial para engravidar, uso de método anticoncepcional confiável durante o período do estudo
Critério de exclusão:
Doença cardíaca grave
- Histórico de infarto do miocárdio
- Arritmia cardíaca
- AVC ou hemorragia cerebral anterior e qualquer outra doença cerebral estrutural
- Câncer ativo ou diagnóstico de câncer nos últimos cinco anos
- Uremia definida como s-creatinina acima de 3 vezes o valor de referência superior
- Doença hepática definida como s-ALAT acima de 3 vezes o intervalo de referência superior
- Incapacidade de compreender o consentimento informado
- Epilepsia
- Uso de drogas antiepilépticas para quaisquer fins
- Deficiência auditiva clínica importante
Uso de dispositivo médico implantável ativo, incluindo
- Pacemaker e unidade de CDI
- Implante coclear
Uso dos seguintes medicamentos
- Medicamentos quimioterápicos de qualquer tipo
- Metotrexato
- Antipsicóticos de terceira geração (aripiprazol, quetiapina, clozapina, ziprasidona, paliperidona, risperidona, sertindol, amisulprida, olanzapina)
- Abuso de álcool (definido como consumo de > 250g de álcool (em dinamarquês: 21 "genstande") por semana ou abuso de qualquer outra substância neuroativa
- Infecção no local de implantação do dispositivo
- Qualquer doença hemorrágica
- Mergulho (permitido mergulho com snorkel) ou salto de paraquedas
- Pacientes julgados incapazes de entender as informações do paciente ou que não são capazes de realizar a investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: dispositivo
Implante de dispositivo e registro de EEG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Fim da observação
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Fim da observação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H01A03
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