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RIBS IV (薬剤溶出ステントのステント内再狭窄: パクリタキセル溶出バルーン vs エベロリムス溶出ステント) (RIBS IV)

RIBS IV (薬剤溶出ステントのステント内再狭窄: パクリタキセル溶出バルーン vs エベロリムス溶出ステント)。前向き、多施設、無作為化臨床試験

薬剤溶出性ステント再狭窄患者の治療は依然として課題です。 この研究では、薬剤溶出性ステントの再狭窄に苦しむ患者の治療において、どちらの介入戦略(パクリタキセル溶出性バルーンとエベロリムス溶出性ステント)が優れているかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

薬剤溶出性ステント再狭窄患者の治療は依然として大きな臨床的および技術的課題です。 現在、薬剤溶出ステントはこれらの患者の管理に広く使用されています。 最近、この臨床現場におけるパクリタキセル溶出バルーンの価値が示唆されています。 しかし、薬剤溶出性ステント再狭窄患者におけるこの新しいバルーンの価値に関する観察データはほとんどありません。

この前向き多施設ランダム化臨床試験では、薬剤溶出性ステント再狭窄患者の治療における 2 つの異なる介入戦略 (すなわち、パクリタキセル溶出性バルーンとエベロリムス溶出性ステント) を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

310

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト:
          • Nicolas Vazquez, MD
          • 電話番号:0034981178031
        • 主任研究者:
          • Nicolas Vazquez, MD
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • コンタクト:
          • Vicente Mainar, MD
          • 電話番号:0034965938561
        • 主任研究者:
          • Vicente Mainar, MD
      • Almeria、スペイン、04009
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
        • コンタクト:
          • Rosa Lazaro, MD,
          • 電話番号:+34950016989
        • 主任研究者:
          • Rosa Lazaro, MD
      • Badajoz、スペイン、06080
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • コンタクト:
          • Jose R Lopez-Minguez, MD
          • 電話番号:0034924218125
        • 主任研究者:
          • Jose R Lopez-Minguez, MD
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト:
          • Monica Masotti, MD
          • 電話番号:0034932275519
        • 主任研究者:
          • Monica Masotti, MD
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト:
          • Vicens Marti, MD
          • 電話番号:0034935565851
        • 主任研究者:
          • Vicens Marti, MD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
        • コンタクト:
          • Joan Angel, MD
          • 電話番号:0034934893000
        • 主任研究者:
          • Joan Angel, MD
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト:
          • Rafael Melgares, MD
          • 電話番号:0034958020564
        • 主任研究者:
          • Rafael Melgares, MD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト:
          • Maria T Velazquez, MD
          • 電話番号:0034913908440
        • 主任研究者:
          • Maria T Velazquez, MD
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト:
          • Raul Moreno, MD
          • 電話番号:0034917277000
        • 主任研究者:
          • Raul Moreno, MD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト:
          • Fernnado Alfonso, MD
          • 電話番号:0034913303289
          • メールfalf@hotmail.com
        • 主任研究者:
          • Fernando Alfonso, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • コンタクト:
          • Bernhard Seidelberger, MD
          • 電話番号:0034915202200
        • 主任研究者:
          • Bernhard Seidelberger, MD
      • Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
        • コンタクト:
          • Jose M Hernandez, MD
          • 電話番号:0034951032000
        • 主任研究者:
          • Jose M Hernandez, MD
      • Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • コンタクト:
          • Cristobal Urbano, MD
          • 電話番号:0034951290000
        • 主任研究者:
          • Cristobal Urbano, MD
      • Toledo、スペイン、45004
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • コンタクト:
          • Jose Moreu, MD
          • 電話番号:+34925269188
        • 主任研究者:
          • Jose Moreu, MD
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト:
          • Vicent Bodi, MD
          • 電話番号:0034963862658
        • 主任研究者:
          • Vicent Bodi, MD
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • コンタクト:
          • Francisco Pomar, MD
          • 電話番号:0034961972000
        • 主任研究者:
          • Francisco Pomar, MD
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト:
          • Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
          • 電話番号:+34976562565
        • 主任研究者:
          • Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • 募集
        • Hospital Central de Asturias
        • コンタクト:
          • Raquel del Valle, MD
          • 電話番号:0034985106112
        • 主任研究者:
          • Raquel del Valle, MD
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト:
          • Angel Cequier, MD
          • 電話番号:0034932607539
        • 主任研究者:
          • Angel Cequier, MD
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • コンタクト:
          • Javier Zueco, MD
          • 電話番号:0034942202744
        • 主任研究者:
          • Javier Zueco, MD
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07014
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Dureta
        • コンタクト:
          • Armando Bethencourt, MD
          • 電話番号:0034971175476
        • 主任研究者:
          • Armando Bethencourt, MD
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • コンタクト:
          • Javier Goicolea, MD
          • 電話番号:0034911917408
        • 主任研究者:
          • Javier Goicolea, MD
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Provincial de Navarra
        • コンタクト:
          • Roman Lezaun, MD
          • 電話番号:0034848422345
        • 主任研究者:
          • Roman Lezaun, MD
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • コンタクト:
          • Andres Iñiguez, MD
          • 電話番号:0034986811163
        • 主任研究者:
          • Andres Iñiguez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐強い:

  • 20歳から85歳までの年齢
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 後期血管造影管理の受け入れ(6~9か月)
  • 狭心症および/または虚血の客観的証拠

病変:

  • ステント内再狭窄 (> 50% 視覚) 薬剤溶出性ステント
  • 以前のステントの位置に関する知識

除外基準:

忍耐強い:

  • 別の臨床研究計画への組み込み
  • 出産適齢期の女性
  • 重度の関連全身疾患(腎不全または肝不全を含む)
  • 左心室駆出率の重度の低下(LVEF < 25%)
  • 寿命に影響を与える病気
  • 最近の心筋梗塞(7日未満)
  • 前回の DES の移植時期が 1 か月未満である
  • 後期の血管造影研究では重大な困難が予想される

病変:

  • 最初のステントの挿入中の血管造影の失敗 (残存狭窄> 50%)
  • ステント内の大きな血栓の画像 (> 血管直径)
  • 以前のステント展開時に非常に重度の困難を伴うねじれまたは Ca++
  • 血管の直径 <2 mm (目視による推定)
  • ステントの「外側」のみの再狭窄(ステントの端は影響を受けません)
  • 完全閉塞性再狭窄 (100%、TIMI 0)
  • 非常にびまん性の再狭窄 (長さ > 30 mm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パクリタキセル溶出バルーン
パクリタキセル溶出バルーン (SeQuent Please、B. Braun)
バルーン血管形成術
アクティブコンパレータ:エベロリムス溶出ステント
エベロリムス溶出ステント(Xience Prime、Abbott Vascular)
ステント移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小ルーメン直径
時間枠:後期血管造影追跡調査(6~9か月)
2つの治療戦略間の血管造影後期追跡調査(6~9か月)における最小内腔直径の比較(定量的冠動脈造影による)
後期血管造影追跡調査(6~9か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床エンドポイントと血管造影エンドポイントを組み合わせた
時間枠:6~9ヶ月、1年、3年

A) 有効性の結果:

A1) 血管造影: 1) 再狭窄率、2) 狭窄直径の割合、3) 急性利得、4) 後期損失、5) 純利得 A2) 死亡、心筋梗塞、標的血管の血行再建および個々のイベントの分析の複合

B) 安全性の結果: ステント血栓症、出血エピソード。

C) サブグループ分析用の事前に指定された変数 (RIBS I)

D) 層別化 (長さとエッジ)。 ステントの種類と溶出薬剤

E) 臨床変数と再狭窄パターンが転帰に及ぼす影響

6~9ヶ月、1年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fernando Alfonso, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月23日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステント内再狭窄の臨床試験

パクリタキセル溶出バルーンを用いた冠動脈形成術の臨床試験

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