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RIBS IV (Restenose-Intra-Stent von medikamentenfreisetzenden Stents: Paclitaxel-freisetzender Ballon vs. Everolimus-freisetzender Stent) (RIBS IV)

23. Juni 2011 aktualisiert von: Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular

RIBS IV (Restenose-Intra-Stent von medikamentenfreisetzenden Stents: Paclitaxel-freisetzender Ballon vs. Everolimus-freisetzender Stent). Eine prospektive, multizentrische und randomisierte klinische Studie

Die Behandlung von Patienten mit medikamentenfreisetzender Stent-Restenose bleibt eine Herausforderung. In dieser Studie wird untersucht, welche Interventionsstrategie (Paclitaxel-freisetzender Ballon vs. Everolimus-freisetzender Stent) bei der Behandlung von Patienten mit medikamentenfreisetzender Stent-Restenose überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit medikamentenfreisetzender Stent-Restenose bleibt eine große klinische und technische Herausforderung. Derzeit werden bei der Behandlung dieser Patienten häufig medikamentenfreisetzende Stents eingesetzt. Kürzlich wurde auf den Wert des Paclitaxel-freisetzenden Ballons in diesem klinischen Umfeld hingewiesen. Es liegen jedoch nur wenige Beobachtungsdaten zum Nutzen dieses neuen Ballons bei Patienten mit Restenose eines medikamentenfreisetzenden Stents vor.

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie werden zwei verschiedene Interventionsstrategien (nämlich Paclitaxel-freisetzender Ballon vs. Everolimus-freisetzender Stent) bei der Behandlung von Patienten mit medikamentenfreisetzender Stent-Restenose verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Nicolas Vazquez, MD
          • Telefonnummer: 0034981178031
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Vazquez, MD
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Vicente Mainar, MD
          • Telefonnummer: 0034965938561
        • Hauptermittler:
          • Vicente Mainar, MD
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
        • Kontakt:
          • Rosa Lazaro, MD,
          • Telefonnummer: +34950016989
        • Hauptermittler:
          • Rosa Lazaro, MD
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Kontakt:
          • Jose R Lopez-Minguez, MD
          • Telefonnummer: 0034924218125
        • Hauptermittler:
          • Jose R Lopez-Minguez, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Monica Masotti, MD
          • Telefonnummer: 0034932275519
        • Hauptermittler:
          • Monica Masotti, MD
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Vicens Marti, MD
          • Telefonnummer: 0034935565851
        • Hauptermittler:
          • Vicens Marti, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Joan Angel, MD
          • Telefonnummer: 0034934893000
        • Hauptermittler:
          • Joan Angel, MD
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Rafael Melgares, MD
          • Telefonnummer: 0034958020564
        • Hauptermittler:
          • Rafael Melgares, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Maria T Velazquez, MD
          • Telefonnummer: 0034913908440
        • Hauptermittler:
          • Maria T Velazquez, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Raul Moreno, MD
          • Telefonnummer: 0034917277000
        • Hauptermittler:
          • Raul Moreno, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Alfonso, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Bernhard Seidelberger, MD
          • Telefonnummer: 0034915202200
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Seidelberger, MD
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Jose M Hernandez, MD
          • Telefonnummer: 0034951032000
        • Hauptermittler:
          • Jose M Hernandez, MD
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Cristobal Urbano, MD
          • Telefonnummer: 0034951290000
        • Hauptermittler:
          • Cristobal Urbano, MD
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Kontakt:
          • Jose Moreu, MD
          • Telefonnummer: +34925269188
        • Hauptermittler:
          • Jose Moreu, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Vicent Bodi, MD
          • Telefonnummer: 0034963862658
        • Hauptermittler:
          • Vicent Bodi, MD
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Francisco Pomar, MD
          • Telefonnummer: 0034961972000
        • Hauptermittler:
          • Francisco Pomar, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34976562565
        • Hauptermittler:
          • Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Rekrutierung
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Raquel del Valle, MD
          • Telefonnummer: 0034985106112
        • Hauptermittler:
          • Raquel del Valle, MD
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Angel Cequier, MD
          • Telefonnummer: 0034932607539
        • Hauptermittler:
          • Angel Cequier, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Javier Zueco, MD
          • Telefonnummer: 0034942202744
        • Hauptermittler:
          • Javier Zueco, MD
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Dureta
        • Kontakt:
          • Armando Bethencourt, MD
          • Telefonnummer: 0034971175476
        • Hauptermittler:
          • Armando Bethencourt, MD
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Javier Goicolea, MD
          • Telefonnummer: 0034911917408
        • Hauptermittler:
          • Javier Goicolea, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Navarra
        • Kontakt:
          • Roman Lezaun, MD
          • Telefonnummer: 0034848422345
        • Hauptermittler:
          • Roman Lezaun, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Kontakt:
          • Andres Iñiguez, MD
          • Telefonnummer: 0034986811163
        • Hauptermittler:
          • Andres Iñiguez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GEDULDIG:

  • Alter zwischen 20 und 85 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Akzeptanz der späten angiographischen Kontrolle (6–9 Monate)
  • Angina pectoris und/oder objektiver Nachweis einer Ischämie

LÄSION:

  • In-Stent-Restenose (> 50 % sichtbar) bei jedem medikamentenfreisetzenden Stent
  • Kenntnis der vorherigen Stentposition

Ausschlusskriterien:

GEDULDIG:

  • Aufnahme in ein anderes klinisches Forschungsprotokoll
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schwere assoziierte systemische Erkrankung (einschließlich Nieren- oder Leberversagen)
  • Schwere Depression der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF <25 %)
  • Krankheit, die die Lebenserwartung beeinträchtigt
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (<7 Tage)
  • Zeitpunkt der Implantation des vorherigen DES <1 Monat
  • Bei der späten angiographischen Untersuchung sind erhebliche Schwierigkeiten zu erwarten

LÄSION:

  • Angiographisches Versagen während der Einführung des ersten Stents (Reststenose > 50 %)
  • Bild eines großen Thrombus im Stent (> Gefäßdurchmesser)
  • Tortuosität oder Ca + + mit sehr schwerwiegenden Schwierigkeiten bei der vorherigen Stent-Einbringung
  • Gefäßdurchmesser <2 mm (visuelle Schätzung)
  • Restenose nur „außerhalb“ des Stents (Der Rand des Stents ist nicht betroffen)
  • Vollständig okklusive Restenose (100 %, TIMI 0)
  • Sehr diffuse Restenose (> 30 mm Länge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel-eluierender Ballon
Paclitaxel-eluierender Ballon (SeQuent Please, B. Braun)
Gerät: Koronarangioplastie mit dem Paclitaxel-freisetzenden Ballon
Ballonangioplastie
Aktiver Komparator: Everolimus-freisetzender Stent
Everolimus-freisetzender Stent (Xience Prime, Abbott Vascular)
Gerät: Koronarangioplastie mit dem Everolimus-freisetzenden Stent
Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: Späte angiographische Nachuntersuchung (6–9 Monate)
Vergleich des minimalen Lumendurchmessers bei der späten angiographischen Nachuntersuchung (6–9 Monate) zwischen den beiden Behandlungsstrategien (mittels quantitativer Koronarangiographie)
Späte angiographische Nachuntersuchung (6–9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte klinische und angiographische Endpunkte
Zeitfenster: 6-9 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre

A) Wirksamkeitsergebnisse:

A1) Angiographisch: 1) Restenoserate, 2) %-Durchmesser der Stenose, 3) akuter Gewinn, 4) später Verlust, 5) Nettogewinn A2) Zusammensetzung aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Analyse einzelner Ereignisse

B) Sicherheitsergebnisse: Stentthrombose, Blutungsepisoden.

C) Vorgegebene Variablen für die Subgruppenanalyse (RIBS I)

D) Schichtung (Länge und Kante). Art des Stents und eluiertes Medikament

E) Einfluss klinischer Variablen und Restenosemuster auf das Ergebnis
6-9 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Hospital San Carlos, Madrid
B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Studienleiter: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIBS IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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