Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIBS IV (Restenosis Intra-stent av medikamentavgivende stenter: Paclitaxel-eluerende ballong vs Everolimus-eluerende stent) (RIBS IV)

23. juni 2011 oppdatert av: Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular

RIBS IV (Restenosis Intra-stent of Drug-eluing Stents: Paclitaxel-eluing Balloon vs Everolimus-eluing Stent). En prospektiv, multisenter og randomisert klinisk studie

Behandling av pasienter med medikamenteluerende stent-restenose er fortsatt en utfordring. Denne studien vil vurdere hvilken intervensjonsstrategi (paklitaksel-eluerende ballong vs everolimus-eluerende stent) som er overlegen i behandlingen av pasienter som lider av medikamenteluerende stent-restenose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Restenose i stent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av pasienter med medikamenteluerende stentrestenose er fortsatt en stor klinisk og teknisk utfordring. For tiden er medikamentavgivende stenter mye brukt i behandlingen av disse pasientene. Nylig har verdien av den paklitaksel-eluerende ballongen i denne kliniske setting blitt foreslått. Imidlertid er det kun knappe observasjonsdata om verdien av denne nye ballongen hos pasienter med medikamentavgivende stent-restenose.

Denne prospektive, multisenter, randomiserte kliniske studien vil sammenligne to ulike intervensjonsstrategier (nemlig paklitaksel-eluerende ballong vs everolimus-eluerende stent) i behandlingen av pasienter med medikament-eluerende stent-restenose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - A Coruña, Spania, 15006
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas Vazquez, MD
      
      Telefonnummer: 0034981178031
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicolas Vazquez, MD
  - Alicante, Spania, 03010
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - Ta kontakt med:
      
      Vicente Mainar, MD
      
      Telefonnummer: 0034965938561
    - Hovedetterforsker:
      
      Vicente Mainar, MD
  - Almeria, Spania, 04009
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
    - Ta kontakt med:
      
      Rosa Lazaro, MD,
      
      Telefonnummer: +34950016989
    - Hovedetterforsker:
      
      Rosa Lazaro, MD
  - Badajoz, Spania, 06080
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Infanta Cristina
    - Ta kontakt med:
      
      Jose R Lopez-Minguez, MD
      
      Telefonnummer: 0034924218125
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose R Lopez-Minguez, MD
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Masotti, MD
      
      Telefonnummer: 0034932275519
    - Hovedetterforsker:
      
      Monica Masotti, MD
  - Barcelona, Spania, 08025
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Ta kontakt med:
      
      Vicens Marti, MD
      
      Telefonnummer: 0034935565851
    - Hovedetterforsker:
      
      Vicens Marti, MD
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d´Hebrón
    - Ta kontakt med:
      
      Joan Angel, MD
      
      Telefonnummer: 0034934893000
    - Hovedetterforsker:
      
      Joan Angel, MD
  - Granada, Spania, 18014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Ta kontakt med:
      
      Rafael Melgares, MD
      
      Telefonnummer: 0034958020564
    - Hovedetterforsker:
      
      Rafael Melgares, MD
  - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Ta kontakt med:
      
      Maria T Velazquez, MD
      
      Telefonnummer: 0034913908440
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria T Velazquez, MD
  - Madrid, Spania, 28046
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario La Paz
    - Ta kontakt med:
      
      Raul Moreno, MD
      
      Telefonnummer: 0034917277000
    - Hovedetterforsker:
      
      Raul Moreno, MD
  - Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico San Carlos
    - Ta kontakt med:
      
      Fernnado Alfonso, MD
      
      Telefonnummer: 0034913303289
      
      E-post: falf@hotmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Fernando Alfonso, MD, PhD
  - Madrid, Spania, 28006
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Ta kontakt med:
      
      Bernhard Seidelberger, MD
      
      Telefonnummer: 0034915202200
    - Hovedetterforsker:
      
      Bernhard Seidelberger, MD
  - Malaga, Spania, 29010
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - Ta kontakt med:
      
      Jose M Hernandez, MD
      
      Telefonnummer: 0034951032000
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose M Hernandez, MD
  - Malaga, Spania, 29010
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Carlos Haya
    - Ta kontakt med:
      
      Cristobal Urbano, MD
      
      Telefonnummer: 0034951290000
    - Hovedetterforsker:
      
      Cristobal Urbano, MD
  - Toledo, Spania, 45004
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario de Toledo
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Moreu, MD
      
      Telefonnummer: +34925269188
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Moreu, MD
  - Valencia, Spania, 46010
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Ta kontakt med:
      
      Vicent Bodi, MD
      
      Telefonnummer: 0034963862658
    - Hovedetterforsker:
      
      Vicent Bodi, MD
  - Valencia, Spania, 46014
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario de Valencia
    - Ta kontakt med:
      
      Francisco Pomar, MD
      
      Telefonnummer: 0034961972000
    - Hovedetterforsker:
      
      Francisco Pomar, MD
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +34976562565
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    - Rekruttering
    - Hospital Central de Asturias
    - Ta kontakt med:
      
      Raquel del Valle, MD
      
      Telefonnummer: 0034985106112
    - Hovedetterforsker:
      
      Raquel del Valle, MD
- Barcelona
  - L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari de Bellvitge
    - Ta kontakt med:
      
      Angel Cequier, MD
      
      Telefonnummer: 0034932607539
    - Hovedetterforsker:
      
      Angel Cequier, MD
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spania, 39008
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Ta kontakt med:
      
      Javier Zueco, MD
      
      Telefonnummer: 0034942202744
    - Hovedetterforsker:
      
      Javier Zueco, MD
- Illes Balears
  - Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Son Dureta
    - Ta kontakt med:
      
      Armando Bethencourt, MD
      
      Telefonnummer: 0034971175476
    - Hovedetterforsker:
      
      Armando Bethencourt, MD
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Ta kontakt med:
      
      Javier Goicolea, MD
      
      Telefonnummer: 0034911917408
    - Hovedetterforsker:
      
      Javier Goicolea, MD
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    - Rekruttering
    - Hospital Provincial de Navarra
    - Ta kontakt med:
      
      Roman Lezaun, MD
      
      Telefonnummer: 0034848422345
    - Hovedetterforsker:
      
      Roman Lezaun, MD
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    - Ta kontakt med:
      
      Andres Iñiguez, MD
      
      Telefonnummer: 0034986811163
    - Hovedetterforsker:
      
      Andres Iñiguez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PASIENT:

Alder mellom 20 og 85 år
Signert informert samtykke
Aksept av sen angiografisk kontroll (6-9 måneder)
Angina og/eller objektive bevis på iskemi

LESJON:

In-Stent restenose (> 50 % visuelt) enhver medikamentavgivende stent
Kunnskap om tidligere stentplassering

Ekskluderingskriterier:

PASIENT:

Inkludering i en annen klinisk forskningsprotokoll
Kvinner i fertil alder
Alvorlig assosiert systemisk sykdom (inkludert nyre- eller leversvikt)
Alvorlig depresjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF <25 %)
Sykdom som påvirker forventet levealder
Nylig hjerteinfarkt (<7 dager)
Tidspunkt for implantasjon av forrige DES <1 måned
Alvorlige vanskeligheter forventet for sen angiografisk studie

LESJON:

Angiografisk svikt under implementering av initial stent (reststenose > 50 %)
Bilde av stor trombe i stent (> kardiameter)
Tortuositet eller Ca++ med svært alvorlige vanskeligheter under tidligere stentplassering
Fartøysdiameter <2 mm (visuelt estimat)
Restenose bare "utenfor" stenten (kanten av stenten påvirkes ikke)
Fullstendig okklusiv restenose (100 %, TIMI 0)
Svært diffus restenose (> 30 mm lengde)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel-eluerende ballong Paclitaxel-eluerende ballong (SeQuent Please, B. Braun)	Enhet: Koronar angioplastikk ved bruk av paklitaksel-eluerende ballong Ballongangioplastikk
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende stent Everolimus-eluerende stent (Xience Prime, Abbott Vascular)	Enhet: Koronar angioplastikk ved bruk av Everolimus-eluerende stent Stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Minimal lumendiameter Tidsramme: Sen angiografisk oppfølging (6-9 måneder)	Sammenligning av minimal lumendiameter ved sen angiografisk oppfølging (6-9 måneder) mellom de 2 behandlingsstrategiene (ved kvantitativ koronar angiografi)	Sen angiografisk oppfølging (6-9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kombinerte kliniske og angiografiske endepunkter Tidsramme: 6-9 måneder, 1 år og 3 år	A) Effektivitetsresultater: A1) Angiografisk: 1) Restenoserate, 2) % diameterstenose, 3) akutt gevinst, 4) sent tap, 5) netto gevinst A2) Sammensetning av død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og analyse av individuelle hendelser B) Sikkerhetsutfall: Stenttrombose, blødningsepisoder. C) Forhåndsspesifiserte variabler for undergruppeanalyse (RIBS I) D) Stratifisering (lengde og kant). Type stent og eluert medikament E) Påvirkning av kliniske variabler og restenosemønstre på utfall	6-9 måneder, 1 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Hospital San Carlos, Madrid

B.Braun Surgical SA

Etterforskere

Studieleder: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RIBS IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

RIBS IV (Restenosis Intra-stent av medikamentavgivende stenter: Paclitaxel-eluerende ballong vs Everolimus-eluerende stent) (RIBS IV)

RIBS IV (Restenosis Intra-stent of Drug-eluing Stents: Paclitaxel-eluing Balloon vs Everolimus-eluing Stent). En prospektiv, multisenter og randomisert klinisk studie

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre