RIBS IV (restenosi intra-stent di stent a rilascio di farmaco: palloncino a rilascio di paclitaxel vs stent a rilascio di everolimus) (RIBS IV)
23 giugno 2011 aggiornato da: Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular
RIBS IV (restenosi intra-stent di stent a rilascio di farmaco: palloncino a rilascio di paclitaxel vs stent a rilascio di everolimus). Uno studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato
Il trattamento dei pazienti con restenosi da stent a rilascio di farmaco rimane una sfida.
Questo studio valuterà quale strategia interventistica (pallone a rilascio di paclitaxel vs stent a rilascio di everolimus) è superiore nel trattamento dei pazienti affetti da restenosi da stent a rilascio di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei pazienti con restenosi da stent a rilascio di farmaco rimane un'importante sfida clinica e tecnica. Attualmente, gli stent a rilascio di farmaco sono ampiamente utilizzati nella gestione di questi pazienti. Recentemente, è stato suggerito il valore del palloncino a rilascio di paclitaxel in questo contesto clinico. Tuttavia, ci sono solo scarsi dati osservazionali sul valore di questo nuovo palloncino nei pazienti con restenosi da stent a rilascio di farmaco.
Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato metterà a confronto due diverse strategie interventistiche (vale a dire, palloncino a rilascio di paclitaxel vs stent a rilascio di everolimus) nel trattamento di pazienti con restenosi da stent a rilascio di farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
310
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Contatto:
- Nicolas Vazquez, MD
- Numero di telefono: 0034981178031
-
Investigatore principale:
- Nicolas Vazquez, MD
-
Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Contatto:
- Vicente Mainar, MD
- Numero di telefono: 0034965938561
-
Investigatore principale:
- Vicente Mainar, MD
-
Almeria, Spagna, 04009
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas
-
Contatto:
- Rosa Lazaro, MD,
- Numero di telefono: +34950016989
-
Investigatore principale:
- Rosa Lazaro, MD
-
Badajoz, Spagna, 06080
- Reclutamento
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Contatto:
- Jose R Lopez-Minguez, MD
- Numero di telefono: 0034924218125
-
Investigatore principale:
- Jose R Lopez-Minguez, MD
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Contatto:
- Monica Masotti, MD
- Numero di telefono: 0034932275519
-
Investigatore principale:
- Monica Masotti, MD
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Contatto:
- Vicens Marti, MD
- Numero di telefono: 0034935565851
-
Investigatore principale:
- Vicens Marti, MD
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Contatto:
- Joan Angel, MD
- Numero di telefono: 0034934893000
-
Investigatore principale:
- Joan Angel, MD
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contatto:
- Rafael Melgares, MD
- Numero di telefono: 0034958020564
-
Investigatore principale:
- Rafael Melgares, MD
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contatto:
- Maria T Velazquez, MD
- Numero di telefono: 0034913908440
-
Investigatore principale:
- Maria T Velazquez, MD
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Raul Moreno, MD
- Numero di telefono: 0034917277000
-
Investigatore principale:
- Raul Moreno, MD
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contatto:
- Fernnado Alfonso, MD
- Numero di telefono: 0034913303289
- Email: falf@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Fernando Alfonso, MD, PhD
-
Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contatto:
- Bernhard Seidelberger, MD
- Numero di telefono: 0034915202200
-
Investigatore principale:
- Bernhard Seidelberger, MD
-
Malaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contatto:
- Jose M Hernandez, MD
- Numero di telefono: 0034951032000
-
Investigatore principale:
- Jose M Hernandez, MD
-
Malaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Contatto:
- Cristobal Urbano, MD
- Numero di telefono: 0034951290000
-
Investigatore principale:
- Cristobal Urbano, MD
-
Toledo, Spagna, 45004
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Contatto:
- Jose Moreu, MD
- Numero di telefono: +34925269188
-
Investigatore principale:
- Jose Moreu, MD
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Contatto:
- Vicent Bodi, MD
- Numero di telefono: 0034963862658
-
Investigatore principale:
- Vicent Bodi, MD
-
Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contatto:
- Francisco Pomar, MD
- Numero di telefono: 0034961972000
-
Investigatore principale:
- Francisco Pomar, MD
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contatto:
- Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
- Numero di telefono: +34976562565
-
Investigatore principale:
- Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Reclutamento
- Hospital Central de Asturias
-
Contatto:
- Raquel del Valle, MD
- Numero di telefono: 0034985106112
-
Investigatore principale:
- Raquel del Valle, MD
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contatto:
- Angel Cequier, MD
- Numero di telefono: 0034932607539
-
Investigatore principale:
- Angel Cequier, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contatto:
- Javier Zueco, MD
- Numero di telefono: 0034942202744
-
Investigatore principale:
- Javier Zueco, MD
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07014
- Reclutamento
- Hospital Universitari Son Dureta
-
Contatto:
- Armando Bethencourt, MD
- Numero di telefono: 0034971175476
-
Investigatore principale:
- Armando Bethencourt, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contatto:
- Javier Goicolea, MD
- Numero di telefono: 0034911917408
-
Investigatore principale:
- Javier Goicolea, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Provincial de Navarra
-
Contatto:
- Roman Lezaun, MD
- Numero di telefono: 0034848422345
-
Investigatore principale:
- Roman Lezaun, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Contatto:
- Andres Iñiguez, MD
- Numero di telefono: 0034986811163
-
Investigatore principale:
- Andres Iñiguez, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTE:
- Età compresa tra i 20 e gli 85 anni
- Consenso informato firmato
- Accettazione del controllo angiografico tardivo (6-9 mesi)
- Angina e/o evidenza obiettiva di ischemia
LESIONE:
- Ristenosi nello stent (> 50% visivo) qualsiasi stent a rilascio di farmaco
- Conoscenza della precedente posizione dello stent
Criteri di esclusione:
PAZIENTE:
- Inclusione in un altro protocollo di ricerca clinica
- Donne in età fertile
- Grave malattia sistemica associata (inclusa insufficienza renale o epatica)
- Grave depressione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF <25%)
- Malattia che colpisce l'aspettativa di vita
- Infarto miocardico recente (<7 giorni)
- Tempo di impianto del precedente DES <1 mese
- Gravi difficoltà attese per lo studio angiografico tardivo
LESIONE:
- Fallimento angiografico durante l'implementazione dello stent iniziale (stenosi residua> 50%)
- Immagine di un grosso trombo nello stent (> diametro del vaso)
- Tortuosità o Ca + + con difficoltà molto gravi durante il precedente posizionamento dello stent
- Diametro del vaso <2 mm (stima visiva)
- Restenosi solo "fuori" dallo stent (il bordo dello stent non è interessato)
- Restenosi completamente occlusiva (100%, TIMI 0)
- Restenosi molto diffusa (lunghezza > 30 mm)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pallone a rilascio di paclitaxel
Pallone a rilascio di paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
|
Angioplastica con palloncino
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|
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus
Stent a rilascio di everolimus (Xience Prime, Abbott Vascular)
|
Impianto di stent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diametro minimo del lume
Lasso di tempo: Follow-up angiografico tardivo (6-9 mesi)
|
Confronto del diametro minimo del lume al follow-up angiografico tardivo (6-9 mesi) tra le 2 strategie di trattamento (mediante angiografia coronarica quantitativa)
|
Follow-up angiografico tardivo (6-9 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
End-point clinici e angiografici combinati
Lasso di tempo: 6-9 mesi, 1 anno e 3 anni
|
A) Risultati di efficacia: A1) Angiografia: 1) Tasso di restenosi, 2) % diametro stenosi, 3) guadagno acuto, 4) perdita tardiva, 5) guadagno netto A2) Composito di morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e analisi dei singoli eventi B) Risultati di sicurezza: trombosi dello stent, episodi di sanguinamento. C) Variabili pre-specificate per l'analisi dei sottogruppi (RIBS I) D) Stratificazione (lunghezza e spigolo). Tipo di stent e farmaco eluito E) Influenza delle variabili cliniche e dei modelli di restenosi sull'esito |
6-9 mesi, 1 anno e 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIBS IV
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