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RIBS IV(药物洗脱支架的支架内再狭窄:紫杉醇洗脱球囊与依维莫司洗脱支架) (RIBS IV)

RIBS IV(药物洗脱支架的支架内再狭窄:紫杉醇洗脱球囊与依维莫司洗脱支架)。一项前瞻性、多中心和随机临床试验

药物洗脱支架再狭窄患者的治疗仍然是一个挑战。 本研究将评估哪种介入策略(紫杉醇洗脱球囊与依维莫司洗脱支架)在治疗药物洗脱支架再狭窄患者方面更胜一筹。

研究概览

详细说明

药物洗脱支架再狭窄患者的治疗仍然是主要的临床和技术挑战。 目前,药物洗脱支架广泛应用于这些患者的治疗。 最近,有人提出了紫杉醇洗脱球囊在这种临床环境中的价值。 然而,关于这种新球囊在药物洗脱支架再狭窄患者中的价值的观察数据很少。

这项前瞻性、多中心、随机临床试验将比较两种不同的介入策略(即紫杉醇洗脱球囊与依维莫司洗脱支架)治疗药物洗脱支架再狭窄患者的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

310

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 接触:
          • Nicolas Vazquez, MD
          • 电话号码:0034981178031
        • 首席研究员:
          • Nicolas Vazquez, MD
      • Alicante、西班牙、03010
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • 接触:
          • Vicente Mainar, MD
          • 电话号码:0034965938561
        • 首席研究员:
          • Vicente Mainar, MD
      • Almeria、西班牙、04009
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
        • 接触:
          • Rosa Lazaro, MD,
          • 电话号码:+34950016989
        • 首席研究员:
          • Rosa Lazaro, MD
      • Badajoz、西班牙、06080
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • 接触:
          • Jose R Lopez-Minguez, MD
          • 电话号码:0034924218125
        • 首席研究员:
          • Jose R Lopez-Minguez, MD
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触:
          • Monica Masotti, MD
          • 电话号码:0034932275519
        • 首席研究员:
          • Monica Masotti, MD
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触:
          • Vicens Marti, MD
          • 电话号码:0034935565851
        • 首席研究员:
          • Vicens Marti, MD
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • 接触:
          • Joan Angel, MD
          • 电话号码:0034934893000
        • 首席研究员:
          • Joan Angel, MD
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触:
          • Rafael Melgares, MD
          • 电话号码:0034958020564
        • 首席研究员:
          • Rafael Melgares, MD
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触:
          • Maria T Velazquez, MD
          • 电话号码:0034913908440
        • 首席研究员:
          • Maria T Velazquez, MD
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触:
          • Raul Moreno, MD
          • 电话号码:0034917277000
        • 首席研究员:
          • Raul Moreno, MD
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Fernando Alfonso, MD, PhD
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • 接触:
          • Bernhard Seidelberger, MD
          • 电话号码:0034915202200
        • 首席研究员:
          • Bernhard Seidelberger, MD
      • Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 接触:
          • Jose M Hernandez, MD
          • 电话号码:0034951032000
        • 首席研究员:
          • Jose M Hernandez, MD
      • Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • 接触:
          • Cristobal Urbano, MD
          • 电话号码:0034951290000
        • 首席研究员:
          • Cristobal Urbano, MD
      • Toledo、西班牙、45004
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • 接触:
          • Jose Moreu, MD
          • 电话号码:+34925269188
        • 首席研究员:
          • Jose Moreu, MD
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触:
          • Vicent Bodi, MD
          • 电话号码:0034963862658
        • 首席研究员:
          • Vicent Bodi, MD
      • Valencia、西班牙、46014
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 接触:
          • Francisco Pomar, MD
          • 电话号码:0034961972000
        • 首席研究员:
          • Francisco Pomar, MD
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 接触:
          • Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
          • 电话号码:+34976562565
        • 首席研究员:
          • Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • 招聘中
        • Hospital Central de Asturias
        • 接触:
          • Raquel del Valle, MD
          • 电话号码:0034985106112
        • 首席研究员:
          • Raquel del Valle, MD
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触:
          • Angel Cequier, MD
          • 电话号码:0034932607539
        • 首席研究员:
          • Angel Cequier, MD
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 接触:
          • Javier Zueco, MD
          • 电话号码:0034942202744
        • 首席研究员:
          • Javier Zueco, MD
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07014
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Son Dureta
        • 接触:
          • Armando Bethencourt, MD
          • 电话号码:0034971175476
        • 首席研究员:
          • Armando Bethencourt, MD
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触:
          • Javier Goicolea, MD
          • 电话号码:0034911917408
        • 首席研究员:
          • Javier Goicolea, MD
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Hospital Provincial de Navarra
        • 接触:
          • Roman Lezaun, MD
          • 电话号码:0034848422345
        • 首席研究员:
          • Roman Lezaun, MD
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36200
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • 接触:
          • Andres Iñiguez, MD
          • 电话号码:0034986811163
        • 首席研究员:
          • Andres Iñiguez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

病人:

  • 年龄在 20 至 85 岁之间
  • 签署知情同意书
  • 接受晚期血管造影控制(6-9个月)
  • 心绞痛和/或缺血的客观证据

病变:

  • 支架内再狭窄(> 50% 可见)任何药物洗脱支架
  • 先前支架位置的知识

排除标准:

病人:

  • 纳入另一项临床研究方案
  • 育龄妇女
  • 严重相关的全身性疾病(包括肾或肝功能衰竭)
  • 左心室射血分数严重降低(LVEF <25%)
  • 影响寿命的疾病
  • 近期心肌梗死(<7天)
  • 植入先前 DES 的时间 <1 个月
  • 晚期血管造影研究预计会遇到严重困难

病变:

  • 初始支架实施过程中血管造影失败(残余狭窄> 50%)
  • 支架内大血栓图像(> 血管直径)
  • 曲折或 Ca++ 在之前的支架部署过程中有非常严重的困难
  • 血管直径 <2 mm(目测)
  • 再狭窄仅在支架“外部”(支架边缘不受影响)
  • 完全闭塞再狭窄(100%,TIMI 0)
  • 非常弥漫性再狭窄(> 30 mm 长度)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:紫杉醇洗脱球囊
紫杉醇洗脱球囊 (SeQuent Please, B. Braun)
球囊血管成形术
有源比较器:依维莫司洗脱支架
依维莫司洗脱支架(Xience Prime、Abbott Vascular)
支架植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最小管腔直径
大体时间:晚期血管造影随访(6-9 个月)
两种治疗策略(通过定量冠状动脉造影)在晚期血管造影随访(6-9 个月)时比较最小管腔直径
晚期血管造影随访(6-9 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
联合临床和血管造影终点
大体时间:6-9个月、1年和3年

A) 疗效结果:

A1) 血管造影:1) 再狭窄率,2) 直径狭窄百分比,3) 急性增加,4) 晚期损失,5) 净增加 A2) 死亡、心肌梗死、靶血管血运重建和个体事件分析的综合

B) 安全结果:支架内血栓形成、出血事件。

C) 用于亚组分析的预先指定变量 (RIBS I)

D) 分层(长度和边缘)。 支架类型和洗脱药物

E) 临床变量和再狭窄模式对结果的影响

6-9个月、1年和3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fernando Alfonso, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月12日

首次发布 (估计)

2010年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月23日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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