RIBS IV (Reestenosis intrastent de stents liberadores de fármacos: balón liberador de paclitaxel frente a stent liberador de everolimus) (RIBS IV)
23 de junio de 2011 actualizado por: Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular
RIBS IV (Reestenosis intra-stent de stents liberadores de fármacos: Balón liberador de paclitaxel vs Stent liberador de everolimus). Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
El tratamiento de pacientes con reestenosis de stent liberador de fármacos sigue siendo un desafío.
Este estudio evaluará qué estrategia de intervención (balón liberador de paclitaxel frente a stent liberador de everolimus) es superior en el tratamiento de pacientes que padecen reestenosis del stent liberador de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de pacientes con reestenosis de stent liberador de fármacos sigue siendo un gran desafío clínico y técnico. Actualmente, los stents liberadores de fármacos son ampliamente utilizados en el manejo de estos pacientes. Recientemente, se ha sugerido el valor del balón liberador de paclitaxel en este entorno clínico. Sin embargo, solo hay datos observacionales escasos sobre el valor de este nuevo balón en pacientes con reestenosis del stent liberador de fármacos.
Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado comparará dos estrategias de intervención diferentes (es decir, balón liberador de paclitaxel frente a stent liberador de everolimus) en el tratamiento de pacientes con reestenosis de stent liberador de fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
310
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contacto:
- Nicolas Vazquez, MD
- Número de teléfono: 0034981178031
-
Investigador principal:
- Nicolas Vazquez, MD
-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Contacto:
- Vicente Mainar, MD
- Número de teléfono: 0034965938561
-
Investigador principal:
- Vicente Mainar, MD
-
Almeria, España, 04009
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
-
Contacto:
- Rosa Lazaro, MD,
- Número de teléfono: +34950016989
-
Investigador principal:
- Rosa Lazaro, MD
-
Badajoz, España, 06080
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Contacto:
- Jose R Lopez-Minguez, MD
- Número de teléfono: 0034924218125
-
Investigador principal:
- Jose R Lopez-Minguez, MD
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Monica Masotti, MD
- Número de teléfono: 0034932275519
-
Investigador principal:
- Monica Masotti, MD
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Vicens Marti, MD
- Número de teléfono: 0034935565851
-
Investigador principal:
- Vicens Marti, MD
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Contacto:
- Joan Angel, MD
- Número de teléfono: 0034934893000
-
Investigador principal:
- Joan Angel, MD
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contacto:
- Rafael Melgares, MD
- Número de teléfono: 0034958020564
-
Investigador principal:
- Rafael Melgares, MD
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Maria T Velazquez, MD
- Número de teléfono: 0034913908440
-
Investigador principal:
- Maria T Velazquez, MD
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Raul Moreno, MD
- Número de teléfono: 0034917277000
-
Investigador principal:
- Raul Moreno, MD
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Fernnado Alfonso, MD
- Número de teléfono: 0034913303289
- Correo electrónico: falf@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Fernando Alfonso, MD, PhD
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contacto:
- Bernhard Seidelberger, MD
- Número de teléfono: 0034915202200
-
Investigador principal:
- Bernhard Seidelberger, MD
-
Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contacto:
- Jose M Hernandez, MD
- Número de teléfono: 0034951032000
-
Investigador principal:
- Jose M Hernandez, MD
-
Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Contacto:
- Cristobal Urbano, MD
- Número de teléfono: 0034951290000
-
Investigador principal:
- Cristobal Urbano, MD
-
Toledo, España, 45004
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Contacto:
- Jose Moreu, MD
- Número de teléfono: +34925269188
-
Investigador principal:
- Jose Moreu, MD
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Vicent Bodi, MD
- Número de teléfono: 0034963862658
-
Investigador principal:
- Vicent Bodi, MD
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contacto:
- Francisco Pomar, MD
- Número de teléfono: 0034961972000
-
Investigador principal:
- Francisco Pomar, MD
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contacto:
- Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
- Número de teléfono: +34976562565
-
Investigador principal:
- Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
-
-
Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Reclutamiento
- Hospital Central de Asturias
-
Contacto:
- Raquel del Valle, MD
- Número de teléfono: 0034985106112
-
Investigador principal:
- Raquel del Valle, MD
-
-
Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Angel Cequier, MD
- Número de teléfono: 0034932607539
-
Investigador principal:
- Angel Cequier, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- Javier Zueco, MD
- Número de teléfono: 0034942202744
-
Investigador principal:
- Javier Zueco, MD
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07014
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Dureta
-
Contacto:
- Armando Bethencourt, MD
- Número de teléfono: 0034971175476
-
Investigador principal:
- Armando Bethencourt, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contacto:
- Javier Goicolea, MD
- Número de teléfono: 0034911917408
-
Investigador principal:
- Javier Goicolea, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Provincial de Navarra
-
Contacto:
- Roman Lezaun, MD
- Número de teléfono: 0034848422345
-
Investigador principal:
- Roman Lezaun, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36200
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Contacto:
- Andres Iñiguez, MD
- Número de teléfono: 0034986811163
-
Investigador principal:
- Andres Iñiguez, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTE:
- Edad entre 20 y 85 años
- Consentimiento informado firmado
- Aceptación de control angiográfico tardío (6-9 meses)
- Angina y/o evidencia objetiva de isquemia
LESIÓN:
- Reestenosis In-Stent (> 50% visual) cualquier stent liberador de fármacos
- Conocimiento de la ubicación previa del stent
Criterio de exclusión:
PACIENTE:
- Inclusión en otro protocolo de investigación clínica
- Las mujeres en edad fértil
- Enfermedad sistémica grave asociada (incluyendo insuficiencia renal o hepática)
- Depresión severa de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI <25%)
- Enfermedad que afecta la esperanza de vida
- Infarto de miocardio reciente (<7 días)
- Tiempo de implantación del SFA anterior < 1 mes
- Dificultades severas esperadas para estudio angiográfico tardío
LESIÓN:
- Fracaso angiográfico durante la implantación del stent inicial (estenosis residual > 50%)
- Imagen de un gran trombo en el stent (> diámetro del vaso)
- Tortuosidad o Ca++ con dificultades muy severas durante el despliegue previo del stent
- Diámetro del vaso <2 mm (estimación visual)
- Reestenosis solo "fuera" del stent (El borde del stent no se ve afectado)
- Reestenosis completamente oclusiva (100%, TIMI 0)
- Reestenosis muy difusa (> 30 mm de longitud)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Balón liberador de paclitaxel
Balón liberador de paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
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Angioplastia con balón
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Comparador activo: Stent liberador de everolimus
Stent liberador de everolimus (Xience Prime, Abbott Vascular)
|
Implantación de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro mínimo del lumen
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico tardío (6-9 meses)
|
Comparación del diámetro mínimo de la luz en el seguimiento angiográfico tardío (6-9 meses) entre las 2 estrategias de tratamiento (por angiografía coronaria cuantitativa)
|
Seguimiento angiográfico tardío (6-9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos finales clínicos y angiográficos combinados
Periodo de tiempo: 6-9 meses, 1 año y 3 años
|
A) Resultados de eficacia: A1) Angiográfica: 1) Tasa de reestenosis, 2) % de estenosis de diámetro, 3) ganancia aguda, 4) pérdida tardía, 5) ganancia neta A2) Compuesto de muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y análisis de eventos individuales B) Resultados de seguridad: trombosis del stent, episodios de sangrado. C) Variables preespecificadas para el análisis de subgrupos (RIBS I) D) Estratificación (longitud y borde). Tipo de stent y fármaco eluido E) Influencia de variables clínicas y patrones de reestenosis en el resultado |
6-9 meses, 1 año y 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
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- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIBS IV
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