RIBS IV (Restenose Intra-stent van geneesmiddelafgevende stents: Paclitaxel-afgevende ballon versus Everolimus-afgevende stent) (RIBS IV)
23 juni 2011 bijgewerkt door: Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular
RIBS IV (Restenose Intra-stent van geneesmiddelafgevende stents: Paclitaxel-afgevende ballon versus Everolimus-afgevende stent). Een prospectief, multicenter en gerandomiseerd klinisch onderzoek
De behandeling van patiënten met medicijnafgevende stentrestenose blijft een uitdaging.
Deze studie zal nagaan welke interventiestrategie (paclitaxel-eluting ballon versus everolimus-eluting stent) superieur is bij de behandeling van patiënten die lijden aan drug-eluting stent restenose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van patiënten met medicijnafgevende stentrestenose blijft een grote klinische en technische uitdaging. Momenteel worden medicijnafgevende stents veel gebruikt bij de behandeling van deze patiënten. Onlangs is de waarde van de paclitaxel-eluerende ballon in deze klinische setting gesuggereerd. Er zijn echter slechts schaarse observationele gegevens over de waarde van deze nieuwe ballon bij patiënten met medicijnafgevende stentrestenose.
Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie zal twee verschillende interventionele strategieën vergelijken (namelijk paclitaxel-eluting ballon vs everolimus-eluting stent) bij de behandeling van patiënten met drug-eluting stent restenose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
310
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contact:
- Nicolas Vazquez, MD
- Telefoonnummer: 0034981178031
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Vazquez, MD
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Contact:
- Vicente Mainar, MD
- Telefoonnummer: 0034965938561
-
Hoofdonderzoeker:
- Vicente Mainar, MD
-
Almeria, Spanje, 04009
- Werving
- Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
-
Contact:
- Rosa Lazaro, MD,
- Telefoonnummer: +34950016989
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosa Lazaro, MD
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Contact:
- Jose R Lopez-Minguez, MD
- Telefoonnummer: 0034924218125
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose R Lopez-Minguez, MD
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Monica Masotti, MD
- Telefoonnummer: 0034932275519
-
Hoofdonderzoeker:
- Monica Masotti, MD
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Vicens Marti, MD
- Telefoonnummer: 0034935565851
-
Hoofdonderzoeker:
- Vicens Marti, MD
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Contact:
- Joan Angel, MD
- Telefoonnummer: 0034934893000
-
Hoofdonderzoeker:
- Joan Angel, MD
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Rafael Melgares, MD
- Telefoonnummer: 0034958020564
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafael Melgares, MD
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Maria T Velazquez, MD
- Telefoonnummer: 0034913908440
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria T Velazquez, MD
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Raul Moreno, MD
- Telefoonnummer: 0034917277000
-
Hoofdonderzoeker:
- Raul Moreno, MD
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Fernnado Alfonso, MD
- Telefoonnummer: 0034913303289
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Alfonso, MD, PhD
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contact:
- Bernhard Seidelberger, MD
- Telefoonnummer: 0034915202200
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernhard Seidelberger, MD
-
Malaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Jose M Hernandez, MD
- Telefoonnummer: 0034951032000
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose M Hernandez, MD
-
Malaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Contact:
- Cristobal Urbano, MD
- Telefoonnummer: 0034951290000
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristobal Urbano, MD
-
Toledo, Spanje, 45004
- Werving
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Contact:
- Jose Moreu, MD
- Telefoonnummer: +34925269188
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Moreu, MD
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Vicent Bodi, MD
- Telefoonnummer: 0034963862658
-
Hoofdonderzoeker:
- Vicent Bodi, MD
-
Valencia, Spanje, 46014
- Werving
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Francisco Pomar, MD
- Telefoonnummer: 0034961972000
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Pomar, MD
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contact:
- Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34976562565
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Werving
- Hospital Central de Asturias
-
Contact:
- Raquel del Valle, MD
- Telefoonnummer: 0034985106112
-
Hoofdonderzoeker:
- Raquel del Valle, MD
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Angel Cequier, MD
- Telefoonnummer: 0034932607539
-
Hoofdonderzoeker:
- Angel Cequier, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- Javier Zueco, MD
- Telefoonnummer: 0034942202744
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Zueco, MD
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07014
- Werving
- Hospital Universitari Son Dureta
-
Contact:
- Armando Bethencourt, MD
- Telefoonnummer: 0034971175476
-
Hoofdonderzoeker:
- Armando Bethencourt, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contact:
- Javier Goicolea, MD
- Telefoonnummer: 0034911917408
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Goicolea, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Provincial de Navarra
-
Contact:
- Roman Lezaun, MD
- Telefoonnummer: 0034848422345
-
Hoofdonderzoeker:
- Roman Lezaun, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Contact:
- Andres Iñiguez, MD
- Telefoonnummer: 0034986811163
-
Hoofdonderzoeker:
- Andres Iñiguez, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GEDULDIG:
- Leeftijd tussen 20 en 85 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Acceptatie van late angiografische controle (6-9 maanden)
- Angina en / of objectief bewijs van ischemie
LAESIE:
- Restenose in de stent (> 50% visueel) elke medicijnafgevende stent
- Kennis van eerdere stentlocatie
Uitsluitingscriteria:
GEDULDIG:
- Opname in een ander klinisch onderzoeksprotocol
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Ernstige geassocieerde systemische ziekte (inclusief nier- of leverfalen)
- Ernstige depressie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF <25%)
- Ziekte die de levensverwachting beïnvloedt
- Recent myocardinfarct (<7 dagen)
- Tijdstip van implantatie van de vorige DES <1 maand
- Ernstige moeilijkheden verwacht voor laat angiografisch onderzoek
LAESIE:
- Angiografische mislukking tijdens implementatie van initiële stent (reststenose> 50%)
- Afbeelding van grote trombus in stent (> bloedvatdiameter)
- Tortuositeit of Ca++ met zeer ernstige moeilijkheden tijdens eerdere plaatsing van de stent
- Vatdiameter <2 mm (visuele schatting)
- Restenose alleen "buiten" de stent (De rand van de stent wordt niet aangetast)
- Volledig occlusieve restenose (100%, TIMI 0)
- Zeer diffuse restenose (> 30 mm lengte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paclitaxel-afgevende ballon
Paclitaxel-afgevende ballon (SeQuent Please, B. Braun)
|
Ballon angioplastiek
|
|
Actieve vergelijker: Everolimus-afgevende stent
Everolimus-afgevende stent (Xience Prime, Abbott Vascular)
|
Stent implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale lumendiameter
Tijdsspanne: Late angiografische follow-up (6-9 maanden)
|
Vergelijking van minimale lumendiameter bij late angiografische follow-up (6-9 maanden) tussen de 2 behandelstrategieën (door kwantitatieve coronaire angiografie)
|
Late angiografische follow-up (6-9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde klinische en angiografische eindpunten
Tijdsspanne: 6-9 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
A) Werkzaamheidsresultaten: A1) Angiografie: 1) Restenosepercentage, 2) % diameterstenose, 3) acute winst, 4) laat verlies, 5) netto winst A2) Samenstelling van overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en analyse van individuele gebeurtenissen B) Veiligheidsuitkomsten: stenttrombose, bloedingen. C) Vooraf gespecificeerde variabelen voor subgroepanalyse (RIBS I) D) Stratificatie (lengte en rand). Type stent en geëlueerd geneesmiddel E) Invloed van klinische variabelen en restenosepatronen op uitkomst |
6-9 maanden, 1 jaar en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stone GW, Ellis SG, O'Shaughnessy CD, Martin SL, Satler L, McGarry T, Turco MA, Kereiakes DJ, Kelley L, Popma JJ, Russell ME; TAXUS V ISR Investigators. Paclitaxel-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the TAXUS V ISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1253-63. doi: 10.1001/jama.295.11.1253. Epub 2006 Mar 12.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Holmes DR Jr, Teirstein P, Satler L, Sketch M, O'Malley J, Popma JJ, Kuntz RE, Fitzgerald PJ, Wang H, Caramanica E, Cohen SA; SISR Investigators. Sirolimus-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the SISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1264-73. doi: 10.1001/jama.295.11.1264. Epub 2006 Mar 12.
- Kastrati A, Mehilli J, von Beckerath N, Dibra A, Hausleiter J, Pache J, Schuhlen H, Schmitt C, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DESIRE Study Investigators. Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):165-71. doi: 10.1001/jama.293.2.165.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Adamian M, Colombo A, Briguori C, Nishida T, Marsico F, Di Mario C, Albiero R, Moussa I, Moses JW. Cutting balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: a matched comparison with rotational atherectomy, additional stent implantation and balloon angioplasty. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):672-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01458-9.
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Baz JA, Pinar E, Albarran A, Mauri J; Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology. Spanish Cardiac Catheterization and Coronary Intervention Registry. 17th official report of the Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology (1990-2007). Rev Esp Cardiol. 2008 Dec;61(12):1298-314. doi: 10.1016/s1885-5857(09)60057-8. English, Spanish.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cruz A, Garcia J, Jimenez-Quevedo P, Escaned J, Hernandez R. Treatment of patients with in-stent restenosis. EuroIntervention. 2009 May;5 Suppl D:D70-8.
- Pinar E, Albarran A, Baz JA, Mauri J. [Update on interventional cardiology]. Rev Esp Cardiol. 2009 Jan;62 Suppl 1:101-16. doi: 10.1016/s0300-8932(09)70045-4. Spanish.
- Hernandez RA, Macaya C, Iniguez A, Alfonso F, Goicolea J, Fernandez-Ortiz A, Zarco P. Midterm outcome of patients with asymptomatic restenosis after coronary balloon angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1992 Jun;19(7):1402-9. doi: 10.1016/0735-1097(92)90594-d.
- Lopez-Palop R, Pinar E, Lozano I, Saura D, Pico F, Valdes M. Utility of the fractional flow reserve in the evaluation of angiographically moderate in-stent restenosis. Eur Heart J. 2004 Nov;25(22):2040-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.016.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Goicolea J, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Banuelos C, Fernandez C, Macaya C. Long-term outcome and determinants of event-free survival in patients treated with balloon angioplasty for in-stent restenosis. Am J Cardiol. 1999 Apr 15;83(8):1268-70, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00071-5.
- Alfonso F, Suarez A, Perez L, Sabate M, Moreno R, Banuelos C. Intravascular ultrasound in patients with challenging in-stent restenosis: importance of precise stent visualization. J Interv Cardiol. 2006 Apr;19(2):153-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00123.x.
- Mehran R, Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Griffin J, Leon MB. Mechanisms and results of balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):618-22. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00381-5.
- Wong SC, Baim DS, Schatz RA, Teirstein PS, King SB 3rd, Curry RC Jr, Heuser RR, Ellis SG, Cleman MW, Overlie P, et al. Immediate results and late outcomes after stent implantation in saphenous vein graft lesions: the multicenter U.S. Palmaz-Schatz stent experience. The Palmaz-Schatz Stent Study Group. J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):704-12. doi: 10.1016/0735-1097(95)00217-r.
- Reimers B, Moussa I, Akiyama T, Tucci G, Ferraro M, Martini G, Blengino S, Di Mario C, Colombo A. Long-term clinical follow-up after successful repeat percutaneous intervention for stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):186-92. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00142-3.
- Bauters C, Banos JL, Van Belle E, Mc Fadden EP, Lablanche JM, Bertrand ME. Six-month angiographic outcome after successful repeat percutaneous intervention for in-stent restenosis. Circulation. 1998 Feb 3;97(4):318-21. doi: 10.1161/01.cir.97.4.318.
- Albiero R, Silber S, Di Mario C, Cernigliaro C, Battaglia S, Reimers B, Frasheri A, Klauss V, Auge JM, Rubartelli P, Morice MC, Cremonesi A, Schofer J, Bortone A, Colombo A; RESCUT Investigators. Cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: results of the restenosis cutting balloon evaluation trial (RESCUT). J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):943-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.054.
- Alfonso F. Should we use the cutting balloon in patients with in-stent restenosis? J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 21;44(12):2416; author reply 2417. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.022. No abstract available.
- Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Waksman R, Abizaid A, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Lansky AJ, Stone GW, Leon MB. Treatment of in-stent restenosis with excimer laser coronary angioplasty versus rotational atherectomy: comparative mechanisms and results. Circulation. 2000 May 30;101(21):2484-9. doi: 10.1161/01.cir.101.21.2484.
- Strauss BH, Umans VA, van Suylen RJ, de Feyter PJ, Marco J, Robertson GC, Renkin J, Heyndrickx G, Vuzevski VD, Bosman FT, et al. Directional atherectomy for treatment of restenosis within coronary stents: clinical, angiographic and histologic results. J Am Coll Cardiol. 1992 Dec;20(7):1465-73. doi: 10.1016/0735-1097(92)90438-s.
- Sharma SK, Kini A, Mehran R, Lansky A, Kobayashi Y, Marmur JD. Randomized trial of Rotational Atherectomy Versus Balloon Angioplasty for Diffuse In-stent Restenosis (ROSTER). Am Heart J. 2004 Jan;147(1):16-22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.002.
- vom Dahl J, Dietz U, Haager PK, Silber S, Niccoli L, Buettner HJ, Schiele F, Thomas M, Commeau P, Ramsdale DR, Garcia E, Hamm CW, Hoffmann R, Reineke T, Klues HG. Rotational atherectomy does not reduce recurrent in-stent restenosis: results of the angioplasty versus rotational atherectomy for treatment of diffuse in-stent restenosis trial (ARTIST). Circulation. 2002 Feb 5;105(5):583-8. doi: 10.1161/hc0502.103347.
- Sabate M, Costa MA, Kozuma K, Kay IP, van der Giessen WJ, Coen VL, Ligthart JM, Serrano P, Levendag PC, Serruys PW. Geographic miss: a cause of treatment failure in radio-oncology applied to intracoronary radiation therapy. Circulation. 2000 May 30;101(21):2467-71. doi: 10.1161/01.cir.101.21.2467.
- Waksman R, Ajani AE, White RL, Chan R, Bass B, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Torguson R, Deible R, Pinnow E, Lindsay J. Five-year follow-up after intracoronary gamma radiation therapy for in-stent restenosis. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):340-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000109488.62415.01. Epub 2004 Jan 19.
- Alfonso F, Sabate M. Sirolimus-eluting stents vs brachytherapy for restenosis. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1837-8; author reply 1838. doi: 10.1001/jama.296.15.1837-c. No abstract available.
- Moris C, Alfonso F, Lambert JL, Espolita A, Barriales V, Rodriguez V, Barriales R, Cortina A. Stenting for coronary dissection after balloon dilation of in-stent restenosis: stenting a previously stented site. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):834-6. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90298-7. No abstract available.
- Alfonso F, Cequier A, Zueco J, Moris C, Suarez CP, Colman T, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C. Stenting the stent: initial results and long-term clinical and angiographic outcome of coronary stenting for patients with in-stent restenosis. Am J Cardiol. 2000 Feb 1;85(3):327-32. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00741-9.
- Mintz GS, Hoffmann R, Mehran R, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Popma JJ, Leon MB. In-stent restenosis: the Washington Hospital Center experience. Am J Cardiol. 1998 Apr 9;81(7A):7E-13E. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00190-8.
- Shiran A, Mintz GS, Waksman R, Mehran R, Abizaid A, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Popma JJ, Leon MB. Early lumen loss after treatment of in-stent restenosis: an intravascular ultrasound study. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):200-3. doi: 10.1161/01.cir.98.3.200.
- Alfonso F, Garcia P, Fleites H, Pimentel G, Sabate M, Hernandez R, Escaned J, Banuelos C, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Macaya C. Repeat stenting for the prevention of the early lumen loss phenomenon in patients with in-stent restenosis. Angiographic and intravascular ultrasound findings of a randomized study. Am Heart J. 2005 Feb;149(2):e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.06.022.
- Alfonso F, Hernandez C, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Banuelos C, Sabate M, Sanmartin M, Fernandez C, Macaya C. Fate of stent-related side branches after coronary intervention in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2000 Nov 1;36(5):1549-56. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00927-x.
- Alfonso F, Pérez-Vizcayno MJ, Gómez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernández JM, Bullones JA, Hernández R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the
- Alfonso F. Optimal implantation strategies using drug-eluting stents for in-stent restenosis: do we know the answer? Circulation. 2004 Sep 14;110(11):e302. doi: 10.1161/01.CIR.0000141457.02676.FD. No abstract available.
- Dibra A, Kastrati A, Alfonso F, Seyfarth M, Perez-Vizcayno MJ, Mehilli J, Schomig A. Effectiveness of drug-eluting stents in patients with bare-metal in-stent restenosis: meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):616-23. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.049. Epub 2006 Dec 4.
- Alfonso F. Drug-eluting stents and in-stent restenosis. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1855; author reply 1855-6. doi: 10.1001/jama.293.15.1855-a. No abstract available.
- Rodriguez AE, Granada JF, Rodriguez-Alemparte M, Vigo CF, Delgado J, Fernandez-Pereira C, Pocovi A, Rodriguez-Granillo AM, Schulz D, Raizner AE, Palacios I, O'Neill W, Kaluza GL, Stone G; ORAR II Investigators. Oral rapamycin after coronary bare-metal stent implantation to prevent restenosis: the Prospective, Randomized Oral Rapamycin in Argentina (ORAR II) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1522-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.052. Epub 2006 Mar 29.
- Alfonso F. Paclitaxel-Eluting Balloons for In-Stent Restenosis. Circulation 2010. In press.
- Lemos PA, van Mieghem CA, Arampatzis CA, Hoye A, Ong AT, McFadden E, Sianos G, van der Giessen WJ, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Post-sirolimus-eluting stent restenosis treated with repeat percutaneous intervention: late angiographic and clinical outcomes. Circulation. 2004 Jun 1;109(21):2500-2. doi: 10.1161/01.CIR.0000130173.63105.4E. Epub 2004 May 17.
- Cosgrave J, Melzi G, Corbett S, Biondi-Zoccai GG, Babic R, Airoldi F, Chieffo A, Sangiorgi GM, Montorfano M, Michev I, Carlino M, Colombo A. Repeated drug-eluting stent implantation for drug-eluting stent restenosis: the same or a different stent. Am Heart J. 2007 Mar;153(3):354-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.12.009.
- Garg S, Smith K, Torguson R, Okabe T, Slottow TL, Steinberg DH, Roy P, Xue Z, Gevorkian N, Satler LF, Kent KM, Suddath WO, Pichard AD, Waksman R. Treatment of drug-eluting stent restenosis with the same versus different drug-eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jul 1;70(1):9-14. doi: 10.1002/ccd.21106.
- Whan Lee C, Kim SH, Suh J, Park DW, Lee SH, Kim YH, Hong MK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Long-term clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation for treatment of restenosis within bare-metal versus drug-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):594-8. doi: 10.1002/ccd.21399.
- Steinberg DH, Gaglia MA Jr, Pinto Slottow TL, Roy P, Bonello L, De Labriolle A, Lemesle G, Torguson R, Kineshige K, Xue Z, Suddath WO, Kent KM, Satler LF, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Outcome differences with the use of drug-eluting stents for the treatment of in-stent restenosis of bare-metal stents versus drug-eluting stents. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):491-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.107.
- Gonzalo N, Serruys PW, Okamura T, van Beusekom HM, Garcia-Garcia HM, van Soest G, van der Giessen W, Regar E. Optical coherence tomography patterns of stent restenosis. Am Heart J. 2009 Aug;158(2):284-93. doi: 10.1016/j.ahj.2009.06.004.
- Byrne R, Iijima R, Mehilli J, Pache J, Schulz S, Schomig A, Kastrati A. [Treatment of Paclitaxel-eluting stent restenosis with sirolimus-eluting stent implantation: angiographic and clinical outcomes]. Rev Esp Cardiol. 2008 Nov;61(11):1134-9. Spanish.
- Colombo A, Latib A. [Treatment of drug-eluting stent restenosis with another drug-eluting stent: do not fail the second time!]. Rev Esp Cardiol. 2008 Nov;61(11):1120-2. No abstract available. Spanish.
- ISAR-DESIRE-II. TCT 2009. Abstract.
- Alfonso F, Garcia J, Perez-Vizcayno MJ, Hernando L, Hernandez R, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Macaya C. New stent implantation for recurrences after stenting for in-stent restenosis: implications of a third metal layer in human coronary arteries. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):1036-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.082. No abstract available.
- Stone GW, for the SPIRIT IV Investigators. One year clinical results of SPIRIT IV (A Prospective, Randomized Trial Comparing an Everolimus-Eluting Stent and a Paclitaxel-Eluting Stent in Patients with Coronary Artery Disease). Clinical Trials. TCT 2009. San Francisco, USA, Septiembre 2009.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Moris C, Molina E, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez-Perez C; RIBS IV Study Investigators (Under the Auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). 3-Year Clinical Follow-Up of the RIBS IV Clinical Trial: A Prospective Randomized Study of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis in Coronary Arteries Previously Treated With Drug-Eluting Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):981-991. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.037.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Sabate M, Zueco J, Melgares R, Hernandez R, Moreno R, Dominguez A, Sanchis J, Moris C, Moreu J, Cequier A, Romaguera R, Rivero F, Cuesta J, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Cardenas A, Fernandez C; Spanish Society of Cardiology. Usefulness of Drug-Eluting Balloons for Bare-Metal and Drug-Eluting In-Stent Restenosis (from the RIBS IV and V Randomized Trials). Am J Cardiol. 2017 Apr 1;119(7):983-990. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.12.006. Epub 2017 Jan 5.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Masotti M, Zueco J, Melgares R, Mainar V, Moreno R, Dominguez A, Sanchis J, Bethencourt A, Moreu J, Cequier A, Marti V, Otaegui I, Bastante T, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Cardenas A, Fernandez C; under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Everolimus-Eluting Stents in Patients With Bare-Metal and Drug-Eluting In-Stent Restenosis: Results From a Patient-Level Pooled Analysis of the RIBS IV and V Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003479. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003479.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIBS IV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .