RIBS IV (Restenosis Intra-stent of Drug-eluting Stent: Paclitaxel-eluting Balloon vs Everolimus-eluting Stent) (RIBS IV)
2011. június 23. frissítette: Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular
RIBS IV (Restenosis Intra-stent of Drug-eluting Stents: Paclitaxel-eluting Balloon vs Everolimus-eluting Stent). Prospektív, többközpontú és randomizált klinikai vizsgálat
Továbbra is kihívást jelent a gyógyszerrel eluáló stent-resztenózisban szenvedő betegek kezelése.
Ez a tanulmány felméri, hogy melyik beavatkozási stratégia (paklitaxellel eluáló ballon vs. everolimusszal eluáló stent) jobb a gyógyszerrel eluáló stent resztenózisban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A gyógyszerrel eluáló stent-resztenózisban szenvedő betegek kezelése továbbra is jelentős klinikai és technikai kihívás. Jelenleg a gyógyszerkibocsátó stenteket széles körben használják ezeknek a betegeknek a kezelésére. A közelmúltban javasolták a paklitaxelt eluáló ballon értékét ebben a klinikai környezetben. Azonban csak kevés megfigyelési adat áll rendelkezésre ennek az új ballonnak az értékéről a gyógyszerrel eluáló stent resztenózisban szenvedő betegeknél.
Ez a prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat két különböző beavatkozási stratégiát (nevezetesen a paklitaxelt eluáló ballont vs. everolimusszal eluáló stenttel) hasonlít össze a gyógyszerrel eluáló stent resztenózisban szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
310
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Vazquez, MD
- Telefonszám: 0034981178031
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Vazquez, MD
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicente Mainar, MD
- Telefonszám: 0034965938561
-
Kutatásvezető:
- Vicente Mainar, MD
-
Almeria, Spanyolország, 04009
- Toborzás
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Lazaro, MD,
- Telefonszám: +34950016989
-
Kutatásvezető:
- Rosa Lazaro, MD
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Toborzás
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose R Lopez-Minguez, MD
- Telefonszám: 0034924218125
-
Kutatásvezető:
- Jose R Lopez-Minguez, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Masotti, MD
- Telefonszám: 0034932275519
-
Kutatásvezető:
- Monica Masotti, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicens Marti, MD
- Telefonszám: 0034935565851
-
Kutatásvezető:
- Vicens Marti, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Angel, MD
- Telefonszám: 0034934893000
-
Kutatásvezető:
- Joan Angel, MD
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Melgares, MD
- Telefonszám: 0034958020564
-
Kutatásvezető:
- Rafael Melgares, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria T Velazquez, MD
- Telefonszám: 0034913908440
-
Kutatásvezető:
- Maria T Velazquez, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Raul Moreno, MD
- Telefonszám: 0034917277000
-
Kutatásvezető:
- Raul Moreno, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernnado Alfonso, MD
- Telefonszám: 0034913303289
- E-mail: falf@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Fernando Alfonso, MD, PhD
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Seidelberger, MD
- Telefonszám: 0034915202200
-
Kutatásvezető:
- Bernhard Seidelberger, MD
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose M Hernandez, MD
- Telefonszám: 0034951032000
-
Kutatásvezető:
- Jose M Hernandez, MD
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristobal Urbano, MD
- Telefonszám: 0034951290000
-
Kutatásvezető:
- Cristobal Urbano, MD
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Toborzás
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Moreu, MD
- Telefonszám: +34925269188
-
Kutatásvezető:
- Jose Moreu, MD
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicent Bodi, MD
- Telefonszám: 0034963862658
-
Kutatásvezető:
- Vicent Bodi, MD
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Pomar, MD
- Telefonszám: 0034961972000
-
Kutatásvezető:
- Francisco Pomar, MD
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
- Telefonszám: +34976562565
-
Kutatásvezető:
- Maria Cruz Ferrer, MD, PhD
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Toborzás
- Hospital Central de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel del Valle, MD
- Telefonszám: 0034985106112
-
Kutatásvezető:
- Raquel del Valle, MD
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Cequier, MD
- Telefonszám: 0034932607539
-
Kutatásvezető:
- Angel Cequier, MD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Zueco, MD
- Telefonszám: 0034942202744
-
Kutatásvezető:
- Javier Zueco, MD
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07014
- Toborzás
- Hospital Universitari Son Dureta
-
Kapcsolatba lépni:
- Armando Bethencourt, MD
- Telefonszám: 0034971175476
-
Kutatásvezető:
- Armando Bethencourt, MD
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Goicolea, MD
- Telefonszám: 0034911917408
-
Kutatásvezető:
- Javier Goicolea, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Hospital Provincial de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Roman Lezaun, MD
- Telefonszám: 0034848422345
-
Kutatásvezető:
- Roman Lezaun, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Iñiguez, MD
- Telefonszám: 0034986811163
-
Kutatásvezető:
- Andres Iñiguez, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
BETEG:
- Életkor 20 és 85 év között
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Késői angiográfiás kontroll elfogadása (6-9 hónap)
- Angina és/vagy az ischaemia objektív bizonyítéka
LÉSIÓ:
- In-Stent resztenózis (> 50% látás) bármely gyógyszert eluáló stent
- A stent korábbi helyének ismerete
Kizárási kritériumok:
BETEG:
- Belefoglalás egy másik klinikai kutatási protokollba
- Fogamzóképes korú nők
- Súlyos kapcsolódó szisztémás betegség (beleértve a vese- vagy májelégtelenséget)
- A bal kamrai ejekciós frakció súlyos depressziója (LVEF <25%)
- Betegség, amely befolyásolja a várható élettartamot
- Legutóbbi szívinfarktus (<7 nap)
- Az előző DES beültetési ideje <1 hónap
- Súlyos nehézségek várhatók a késői angiográfiás vizsgálat során
LÉSIÓ:
- Angiográfiás kudarc a kezdeti stent bevezetése során (maradék szűkület > 50%)
- A nagy thrombus in-stent képe (> érátmérő)
- Tortuositás vagy Ca + + nagyon súlyos nehézségekkel a stent előzetes behelyezése során
- Az edény átmérője <2 mm (vizuális becslés)
- Resztenózis csak a stenten kívül (a stent szélét nem érinti)
- Teljesen okkluzív resztenózis (100%, TIMI 0)
- Nagyon diffúz resztenózis (> 30 mm hosszú)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel eluáló ballon
Paclitaxellel eluáló ballon (SeQuent Please, B. Braun)
|
Ballon angioplasztika
|
|
Aktív összehasonlító: Everolimusszal eluáló stent
Everolimusszal eluáló stent (Xience Prime, Abbott Vascular)
|
Sztent beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális lumen átmérő
Időkeret: Késői angiográfiás követés (6-9 hónap)
|
A minimális lumenátmérő összehasonlítása késői angiográfiás követéskor (6-9 hónap) a két kezelési stratégia között (kvantitatív koszorúér angiográfiával)
|
Késői angiográfiás követés (6-9 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált klinikai és angiográfiás végpontok
Időkeret: 6-9 hónap, 1 év és 3 év
|
A) Hatékonysági eredmények: A1) Angiográfiás: 1) Restenosis aránya, 2) %-os átmérőjű szűkület, 3) akut növekedés, 4) késői veszteség, 5) nettó nyereség A2) Halál, szívinfarktus, célér revaszkularizáció és egyedi események elemzése. B) Biztonsági eredmények: stent trombózis, vérzéses epizódok. C) Előre meghatározott változók az alcsoport elemzéshez (RIBS I) D) Rétegződés (hossz és él). A stent típusa és az eluált gyógyszer E) A klinikai változók és a resztenózisos minták hatása a kimenetelre |
6-9 hónap, 1 év és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stone GW, Ellis SG, O'Shaughnessy CD, Martin SL, Satler L, McGarry T, Turco MA, Kereiakes DJ, Kelley L, Popma JJ, Russell ME; TAXUS V ISR Investigators. Paclitaxel-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the TAXUS V ISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1253-63. doi: 10.1001/jama.295.11.1253. Epub 2006 Mar 12.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Holmes DR Jr, Teirstein P, Satler L, Sketch M, O'Malley J, Popma JJ, Kuntz RE, Fitzgerald PJ, Wang H, Caramanica E, Cohen SA; SISR Investigators. Sirolimus-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the SISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1264-73. doi: 10.1001/jama.295.11.1264. Epub 2006 Mar 12.
- Kastrati A, Mehilli J, von Beckerath N, Dibra A, Hausleiter J, Pache J, Schuhlen H, Schmitt C, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DESIRE Study Investigators. Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):165-71. doi: 10.1001/jama.293.2.165.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Adamian M, Colombo A, Briguori C, Nishida T, Marsico F, Di Mario C, Albiero R, Moussa I, Moses JW. Cutting balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: a matched comparison with rotational atherectomy, additional stent implantation and balloon angioplasty. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):672-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01458-9.
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Baz JA, Pinar E, Albarran A, Mauri J; Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology. Spanish Cardiac Catheterization and Coronary Intervention Registry. 17th official report of the Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology (1990-2007). Rev Esp Cardiol. 2008 Dec;61(12):1298-314. doi: 10.1016/s1885-5857(09)60057-8. English, Spanish.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cruz A, Garcia J, Jimenez-Quevedo P, Escaned J, Hernandez R. Treatment of patients with in-stent restenosis. EuroIntervention. 2009 May;5 Suppl D:D70-8.
- Pinar E, Albarran A, Baz JA, Mauri J. [Update on interventional cardiology]. Rev Esp Cardiol. 2009 Jan;62 Suppl 1:101-16. doi: 10.1016/s0300-8932(09)70045-4. Spanish.
- Hernandez RA, Macaya C, Iniguez A, Alfonso F, Goicolea J, Fernandez-Ortiz A, Zarco P. Midterm outcome of patients with asymptomatic restenosis after coronary balloon angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1992 Jun;19(7):1402-9. doi: 10.1016/0735-1097(92)90594-d.
- Lopez-Palop R, Pinar E, Lozano I, Saura D, Pico F, Valdes M. Utility of the fractional flow reserve in the evaluation of angiographically moderate in-stent restenosis. Eur Heart J. 2004 Nov;25(22):2040-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.016.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Goicolea J, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Banuelos C, Fernandez C, Macaya C. Long-term outcome and determinants of event-free survival in patients treated with balloon angioplasty for in-stent restenosis. Am J Cardiol. 1999 Apr 15;83(8):1268-70, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00071-5.
- Alfonso F, Suarez A, Perez L, Sabate M, Moreno R, Banuelos C. Intravascular ultrasound in patients with challenging in-stent restenosis: importance of precise stent visualization. J Interv Cardiol. 2006 Apr;19(2):153-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00123.x.
- Mehran R, Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Griffin J, Leon MB. Mechanisms and results of balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):618-22. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00381-5.
- Wong SC, Baim DS, Schatz RA, Teirstein PS, King SB 3rd, Curry RC Jr, Heuser RR, Ellis SG, Cleman MW, Overlie P, et al. Immediate results and late outcomes after stent implantation in saphenous vein graft lesions: the multicenter U.S. Palmaz-Schatz stent experience. The Palmaz-Schatz Stent Study Group. J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):704-12. doi: 10.1016/0735-1097(95)00217-r.
- Reimers B, Moussa I, Akiyama T, Tucci G, Ferraro M, Martini G, Blengino S, Di Mario C, Colombo A. Long-term clinical follow-up after successful repeat percutaneous intervention for stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):186-92. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00142-3.
- Bauters C, Banos JL, Van Belle E, Mc Fadden EP, Lablanche JM, Bertrand ME. Six-month angiographic outcome after successful repeat percutaneous intervention for in-stent restenosis. Circulation. 1998 Feb 3;97(4):318-21. doi: 10.1161/01.cir.97.4.318.
- Albiero R, Silber S, Di Mario C, Cernigliaro C, Battaglia S, Reimers B, Frasheri A, Klauss V, Auge JM, Rubartelli P, Morice MC, Cremonesi A, Schofer J, Bortone A, Colombo A; RESCUT Investigators. Cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: results of the restenosis cutting balloon evaluation trial (RESCUT). J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):943-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.054.
- Alfonso F. Should we use the cutting balloon in patients with in-stent restenosis? J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 21;44(12):2416; author reply 2417. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.022. No abstract available.
- Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Waksman R, Abizaid A, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Lansky AJ, Stone GW, Leon MB. Treatment of in-stent restenosis with excimer laser coronary angioplasty versus rotational atherectomy: comparative mechanisms and results. Circulation. 2000 May 30;101(21):2484-9. doi: 10.1161/01.cir.101.21.2484.
- Strauss BH, Umans VA, van Suylen RJ, de Feyter PJ, Marco J, Robertson GC, Renkin J, Heyndrickx G, Vuzevski VD, Bosman FT, et al. Directional atherectomy for treatment of restenosis within coronary stents: clinical, angiographic and histologic results. J Am Coll Cardiol. 1992 Dec;20(7):1465-73. doi: 10.1016/0735-1097(92)90438-s.
- Sharma SK, Kini A, Mehran R, Lansky A, Kobayashi Y, Marmur JD. Randomized trial of Rotational Atherectomy Versus Balloon Angioplasty for Diffuse In-stent Restenosis (ROSTER). Am Heart J. 2004 Jan;147(1):16-22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.002.
- vom Dahl J, Dietz U, Haager PK, Silber S, Niccoli L, Buettner HJ, Schiele F, Thomas M, Commeau P, Ramsdale DR, Garcia E, Hamm CW, Hoffmann R, Reineke T, Klues HG. Rotational atherectomy does not reduce recurrent in-stent restenosis: results of the angioplasty versus rotational atherectomy for treatment of diffuse in-stent restenosis trial (ARTIST). Circulation. 2002 Feb 5;105(5):583-8. doi: 10.1161/hc0502.103347.
- Sabate M, Costa MA, Kozuma K, Kay IP, van der Giessen WJ, Coen VL, Ligthart JM, Serrano P, Levendag PC, Serruys PW. Geographic miss: a cause of treatment failure in radio-oncology applied to intracoronary radiation therapy. Circulation. 2000 May 30;101(21):2467-71. doi: 10.1161/01.cir.101.21.2467.
- Waksman R, Ajani AE, White RL, Chan R, Bass B, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Torguson R, Deible R, Pinnow E, Lindsay J. Five-year follow-up after intracoronary gamma radiation therapy for in-stent restenosis. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):340-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000109488.62415.01. Epub 2004 Jan 19.
- Alfonso F, Sabate M. Sirolimus-eluting stents vs brachytherapy for restenosis. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1837-8; author reply 1838. doi: 10.1001/jama.296.15.1837-c. No abstract available.
- Moris C, Alfonso F, Lambert JL, Espolita A, Barriales V, Rodriguez V, Barriales R, Cortina A. Stenting for coronary dissection after balloon dilation of in-stent restenosis: stenting a previously stented site. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):834-6. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90298-7. No abstract available.
- Alfonso F, Cequier A, Zueco J, Moris C, Suarez CP, Colman T, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C. Stenting the stent: initial results and long-term clinical and angiographic outcome of coronary stenting for patients with in-stent restenosis. Am J Cardiol. 2000 Feb 1;85(3):327-32. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00741-9.
- Mintz GS, Hoffmann R, Mehran R, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Popma JJ, Leon MB. In-stent restenosis: the Washington Hospital Center experience. Am J Cardiol. 1998 Apr 9;81(7A):7E-13E. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00190-8.
- Shiran A, Mintz GS, Waksman R, Mehran R, Abizaid A, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Popma JJ, Leon MB. Early lumen loss after treatment of in-stent restenosis: an intravascular ultrasound study. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):200-3. doi: 10.1161/01.cir.98.3.200.
- Alfonso F, Garcia P, Fleites H, Pimentel G, Sabate M, Hernandez R, Escaned J, Banuelos C, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Macaya C. Repeat stenting for the prevention of the early lumen loss phenomenon in patients with in-stent restenosis. Angiographic and intravascular ultrasound findings of a randomized study. Am Heart J. 2005 Feb;149(2):e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.06.022.
- Alfonso F, Hernandez C, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Banuelos C, Sabate M, Sanmartin M, Fernandez C, Macaya C. Fate of stent-related side branches after coronary intervention in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2000 Nov 1;36(5):1549-56. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00927-x.
- Alfonso F, Pérez-Vizcayno MJ, Gómez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernández JM, Bullones JA, Hernández R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the
- Alfonso F. Optimal implantation strategies using drug-eluting stents for in-stent restenosis: do we know the answer? Circulation. 2004 Sep 14;110(11):e302. doi: 10.1161/01.CIR.0000141457.02676.FD. No abstract available.
- Dibra A, Kastrati A, Alfonso F, Seyfarth M, Perez-Vizcayno MJ, Mehilli J, Schomig A. Effectiveness of drug-eluting stents in patients with bare-metal in-stent restenosis: meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):616-23. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.049. Epub 2006 Dec 4.
- Alfonso F. Drug-eluting stents and in-stent restenosis. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1855; author reply 1855-6. doi: 10.1001/jama.293.15.1855-a. No abstract available.
- Rodriguez AE, Granada JF, Rodriguez-Alemparte M, Vigo CF, Delgado J, Fernandez-Pereira C, Pocovi A, Rodriguez-Granillo AM, Schulz D, Raizner AE, Palacios I, O'Neill W, Kaluza GL, Stone G; ORAR II Investigators. Oral rapamycin after coronary bare-metal stent implantation to prevent restenosis: the Prospective, Randomized Oral Rapamycin in Argentina (ORAR II) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1522-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.052. Epub 2006 Mar 29.
- Alfonso F. Paclitaxel-Eluting Balloons for In-Stent Restenosis. Circulation 2010. In press.
- Lemos PA, van Mieghem CA, Arampatzis CA, Hoye A, Ong AT, McFadden E, Sianos G, van der Giessen WJ, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Post-sirolimus-eluting stent restenosis treated with repeat percutaneous intervention: late angiographic and clinical outcomes. Circulation. 2004 Jun 1;109(21):2500-2. doi: 10.1161/01.CIR.0000130173.63105.4E. Epub 2004 May 17.
- Cosgrave J, Melzi G, Corbett S, Biondi-Zoccai GG, Babic R, Airoldi F, Chieffo A, Sangiorgi GM, Montorfano M, Michev I, Carlino M, Colombo A. Repeated drug-eluting stent implantation for drug-eluting stent restenosis: the same or a different stent. Am Heart J. 2007 Mar;153(3):354-9. doi: 10.1016/j.ahj.2006.12.009.
- Garg S, Smith K, Torguson R, Okabe T, Slottow TL, Steinberg DH, Roy P, Xue Z, Gevorkian N, Satler LF, Kent KM, Suddath WO, Pichard AD, Waksman R. Treatment of drug-eluting stent restenosis with the same versus different drug-eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jul 1;70(1):9-14. doi: 10.1002/ccd.21106.
- Whan Lee C, Kim SH, Suh J, Park DW, Lee SH, Kim YH, Hong MK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Long-term clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation for treatment of restenosis within bare-metal versus drug-eluting stents. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):594-8. doi: 10.1002/ccd.21399.
- Steinberg DH, Gaglia MA Jr, Pinto Slottow TL, Roy P, Bonello L, De Labriolle A, Lemesle G, Torguson R, Kineshige K, Xue Z, Suddath WO, Kent KM, Satler LF, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Outcome differences with the use of drug-eluting stents for the treatment of in-stent restenosis of bare-metal stents versus drug-eluting stents. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):491-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.107.
- Gonzalo N, Serruys PW, Okamura T, van Beusekom HM, Garcia-Garcia HM, van Soest G, van der Giessen W, Regar E. Optical coherence tomography patterns of stent restenosis. Am Heart J. 2009 Aug;158(2):284-93. doi: 10.1016/j.ahj.2009.06.004.
- Byrne R, Iijima R, Mehilli J, Pache J, Schulz S, Schomig A, Kastrati A. [Treatment of Paclitaxel-eluting stent restenosis with sirolimus-eluting stent implantation: angiographic and clinical outcomes]. Rev Esp Cardiol. 2008 Nov;61(11):1134-9. Spanish.
- Colombo A, Latib A. [Treatment of drug-eluting stent restenosis with another drug-eluting stent: do not fail the second time!]. Rev Esp Cardiol. 2008 Nov;61(11):1120-2. No abstract available. Spanish.
- ISAR-DESIRE-II. TCT 2009. Abstract.
- Alfonso F, Garcia J, Perez-Vizcayno MJ, Hernando L, Hernandez R, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Macaya C. New stent implantation for recurrences after stenting for in-stent restenosis: implications of a third metal layer in human coronary arteries. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):1036-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.082. No abstract available.
- Stone GW, for the SPIRIT IV Investigators. One year clinical results of SPIRIT IV (A Prospective, Randomized Trial Comparing an Everolimus-Eluting Stent and a Paclitaxel-Eluting Stent in Patients with Coronary Artery Disease). Clinical Trials. TCT 2009. San Francisco, USA, Septiembre 2009.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Moris C, Molina E, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez-Perez C; RIBS IV Study Investigators (Under the Auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). 3-Year Clinical Follow-Up of the RIBS IV Clinical Trial: A Prospective Randomized Study of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis in Coronary Arteries Previously Treated With Drug-Eluting Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):981-991. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.037.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Sabate M, Zueco J, Melgares R, Hernandez R, Moreno R, Dominguez A, Sanchis J, Moris C, Moreu J, Cequier A, Romaguera R, Rivero F, Cuesta J, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Cardenas A, Fernandez C; Spanish Society of Cardiology. Usefulness of Drug-Eluting Balloons for Bare-Metal and Drug-Eluting In-Stent Restenosis (from the RIBS IV and V Randomized Trials). Am J Cardiol. 2017 Apr 1;119(7):983-990. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.12.006. Epub 2017 Jan 5.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Masotti M, Zueco J, Melgares R, Mainar V, Moreno R, Dominguez A, Sanchis J, Bethencourt A, Moreu J, Cequier A, Marti V, Otaegui I, Bastante T, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Cardenas A, Fernandez C; under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Everolimus-Eluting Stents in Patients With Bare-Metal and Drug-Eluting In-Stent Restenosis: Results From a Patient-Level Pooled Analysis of the RIBS IV and V Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003479. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003479.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIBS IV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a In-stent Restenosis
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Luzerner KantonsspitalIsmeretlen
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenIn-stent Restenosis lézióKoreai Köztársaság
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationBefejezveFemoropoplitealis In-stent RestenosisEgyesült Államok
-
ReFlow Medical, Inc.Még nincs toborzás
-
Yonsei UniversityToborzásIn-stent RestenosisKoreai Köztársaság
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITBefejezveIn-stent RestenosisFranciaország, Belgium, Svájc
-
Chansu Vascular TechnologiesAktív, nem toborzóIn-stent RestenosisSpanyolország, Franciaország, Grúzia, Litvánia
-
RenJi HospitalBefejezve
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdFudan UniversityIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Coronaria angioplasztika paklitaxelt eluáló ballonnal
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Sztent trombózis | Érrendszeri betegség | Koszorúér-szűkület | Sztentek | Teljes koszorúér elzáródás | Koszorúér-resztenózisEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér-resztenózisHollandia, Spanyolország, Dánia, Németország, Franciaország, Ausztria, Belgium, India, Olaszország, Új Zéland, Lengyelország, Dél-Afrika, Svájc
-
Medtronic VascularBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Ischaemiás szívbetegség | Sztenotikus koszorúér-lézióKína
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér-szűkület | Koszorúér-resztenózisOlaszország
-
Cordis CorporationConor MedsystemsBefejezveKoszorúér-betegségEgyesült Királyság
-
Boston Scientific CorporationEli Lilly and Company; Daiichi Sankyo, Inc.Befejezve