軽度の急性膵炎におけるデキサメタゾンによる早期治療
2016年12月8日 更新者：Bechien Wu, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
軽度の急性膵炎の早期治療のための静脈内デキサメタゾン：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
このパイロット試験では、急性膵炎患者で以下を評価します。
- デキサメタゾンの静脈内投与による早期治療の安全性プロファイル
- 急性膵炎患者の全身性炎症に対するデキサメタゾンの影響
- 臨床転帰に対するステロイドによる早期治療の潜在的な影響に関する予備データを提供する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
-以下の少なくとも2つによって確認された急性膵炎の診断：
- 典型的な上腹部痛
- アミラーゼ/リパーゼの上昇 正常値の上限の 3 倍を超える、および/または
- 断層像の確認所見
- プレゼンテーションから8時間以内の登録
除外基準:
- クラスII以上のNYHA心不全
- 酸素依存性COPD
- 慢性腎臓病>ステージ2
- 肝硬変
- 腹部 CT 上の既存の壊死
- 登録前の臓器障害
- 敗血症
- 急性呼吸促拍症候群
- -少なくとも5年間寛解していない悪性腫瘍
- 積極的な薬物使用
- -デキサメタゾンに対する既知のアレルギー
- 精神状態の変化
- インスリンを必要とする糖尿病
- 60日以内の腹部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：静脈内デキサメタゾン10mg
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、10mgの静脈内デキサメタゾンの単回投与を受けます。
|
10 mg を単回投与し、36 時間後に任意で繰り返し投与します。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-登録時に単回静脈内投与として投与される生理食塩水の等量。
|
生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身性炎症（C反応性タンパク質レベルで測定）
時間枠：48時間
|
C 反応性タンパク質 (CRP) は、急性膵炎の炎症性予後マーカーとして確立されています。
一次比較は、治療群間の 48 時間での CRP 値の中央値の間で行われます。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全パラメータ
時間枠：無作為化後72時間
|
悪性高血糖（血糖値> 400 mg / dL）、精神病、または培養で記録された感染性合併症の発生を監視します。
|
無作為化後72時間
|
|
複合臨床転帰
時間枠：入院から最長14日
|
1）膵臓壊死、2）アトランタシンポジウムの基準に従って定義された持続的な臓器機能障害、3）集中治療室での治療の必要性、および/または4）培養で記録された感染症の発生のいずれかの発生を含む複合臨床エンドポイントを使用して評価します研究集団における臨床転帰に対するデキサメタゾンによる治療の影響。
|
入院から最長14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bechien U Wu, MD, MPH、Center for Pancreatic Disease, Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。