Trattamento precoce con desametasone nella pancreatite acuta lieve
8 dicembre 2016 aggiornato da: Bechien Wu, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Desametasone per via endovenosa per il trattamento precoce della pancreatite acuta lieve: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Questo studio pilota valuterà quanto segue in pazienti con pancreatite acuta:
- Profilo di sicurezza del trattamento precoce con desametasone per via endovenosa
- Impatto del desametasone sull'infiammazione sistemica nei pazienti con pancreatite acuta
- Fornire dati preliminari sul potenziale impatto del trattamento precoce con steroidi sugli esiti clinici
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=18 anni
Diagnosi di pancreatite acuta confermata da almeno 2 dei seguenti:
- Tipico dolore addominale epigastrico
- Elevazione dell'amilasi/lipasi >3 volte il limite superiore normale e/o
- Risultati di conferma sull'imaging trasversale
- Iscrizione entro 8 ore dalla presentazione
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca NYHA di classe II o superiore
- BPCO dipendente dall'ossigeno
- Malattia renale cronica> stadio 2
- Cirrosi
- Necrosi esistente alla TC addominale
- Disfunzione d'organo prima dell'arruolamento
- Sepsi
- Sindrome da distress respiratorio acuto
- Neoplasia non in remissione da almeno 5 anni
- Uso attivo di droghe
- Allergia nota al desametasone
- Stato mentale alterato
- Diabete richiedente insulina
- Chirurgia addominale entro 60 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Desametasone 10 mg per via endovenosa
I soggetti randomizzati al braccio di intervento riceveranno una singola dose di 10 mg di desametasone per via endovenosa.
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10 mg per via endovenosa somministrati in singola somministrazione con dose ripetuta facoltativa dopo 36 ore.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pari volume di soluzione fisiologica somministrata come singola dose endovenosa all'arruolamento.
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Soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione sistemica (misurata dal livello di proteina c-reattiva)
Lasso di tempo: 48 ore
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La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore prognostico infiammatorio consolidato nella pancreatite acuta.
Il confronto primario sarà tra i livelli mediani di CRP a 48 ore tra i bracci di trattamento.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
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Monitoreremo l'incidenza di iperglicemia maligna (zucchero nel sangue> 400 mg/dL), psicosi o complicanze infettive documentate in coltura.
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72 ore dopo la randomizzazione
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Risultato clinico composito
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal ricovero in ospedale
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Per valutare verrà utilizzato un endpoint clinico composito che include lo sviluppo di 1) necrosi pancreatica, 2) disfunzione d'organo persistente definita secondo i criteri del simposio di Atlanta 3) necessità di trattamento in un'unità di terapia intensiva e/o 4) sviluppo di infezione documentata dalla coltura impatto del trattamento con desametasone sugli esiti clinici nella popolazione in studio.
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Fino a 14 giorni dal ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bechien U Wu, MD, MPH, Center for Pancreatic Disease, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P-002192
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