Tratamiento precoz con dexametasona en pancreatitis aguda leve
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Bechien Wu, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dexametasona intravenosa para el tratamiento temprano de la pancreatitis aguda leve: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este ensayo piloto evaluará lo siguiente en pacientes con pancreatitis aguda:
- Perfil de seguridad del tratamiento precoz con dexametasona intravenosa
- Impacto de la dexametasona en la inflamación sistémica en pacientes con pancreatitis aguda
- Proporcionar datos preliminares sobre el impacto potencial del tratamiento temprano con esteroides en los resultados clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18 años
Diagnóstico de pancreatitis aguda confirmado por al menos 2 de los siguientes:
- Dolor abdominal epigástrico típico
- Elevación de amilasa/lipasa >3 veces el límite superior normal y/o
- Hallazgos confirmatorios en imágenes transversales
- Inscripción dentro de las 8 horas de la presentación
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca de clase II o mayor de la NYHA
- EPOC dependiente de oxígeno
- Enfermedad renal crónica>estadio 2
- Cirrosis
- Necrosis existente en la TC abdominal
- Disfunción de órganos antes de la inscripción
- Septicemia
- Síndrome de distrés respiratorio agudo
- Neoplasia maligna que no ha estado en remisión durante al menos 5 años
- Consumo activo de drogas
- Alergia conocida a la dexametasona
- Estado mental alterado
- Diabetes que requiere insulina
- Cirugía abdominal dentro de los 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 10 mg de dexametasona intravenosa
Los sujetos aleatorizados al brazo de intervención recibirán una dosis única de 10 mg de dexametasona intravenosa.
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10 mg intravenosos administrados como administración única con dosis repetida opcional después de 36 horas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Volumen igual de solución salina normal administrada como una dosis intravenosa única en el momento de la inscripción.
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación sistémica (medida por el nivel de proteína c reactiva)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La proteína C reactiva (PCR) es un marcador pronóstico inflamatorio bien establecido en la pancreatitis aguda.
La comparación principal será entre los niveles medios de CRP a las 48 horas entre los brazos de tratamiento.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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Supervisaremos la incidencia de hiperglucemia maligna (azúcar en sangre >400 mg/dL), psicosis o complicaciones infecciosas documentadas por cultivo.
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72 horas después de la aleatorización
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Resultado clínico compuesto
Periodo de tiempo: Hasta 14 días desde el ingreso hospitalario
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Se utilizará un criterio de valoración clínico compuesto que incluye el desarrollo de 1) necrosis pancreática, 2) disfunción orgánica persistente definida de acuerdo con los criterios del simposio de Atlanta 3) necesidad de tratamiento en una unidad de cuidados intensivos y/o 4) desarrollo de infección documentada por cultivo para evaluar impacto del tratamiento con dexametasona en los resultados clínicos en la población de estudio.
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Hasta 14 días desde el ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bechien U Wu, MD, MPH, Center for Pancreatic Disease, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 2010P-002192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .