Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen hoito deksametasonilla lievässä akuutissa haimatulehduksessa

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bechien Wu, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Laskimonsisäinen deksametasoni lievän akuutin haimatulehduksen varhaiseen hoitoon: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä pilottitutkimus arvioi seuraavia potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus:

  1. Varhaisen suonensisäisen deksametasonin hoidon turvallisuusprofiili
  2. Deksametasonin vaikutus systeemiseen tulehdukseen potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
  3. Anna alustavia tietoja varhaisen steroidihoidon mahdollisesta vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>=18 vuotta

  • Akuutin haimatulehduksen diagnoosi on vahvistettu vähintään kahdella seuraavista:

    1. Tyypillinen epigastrinen vatsakipu
    2. Amylaasi/lipaasin nousu > 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai
    3. Vahvistavat löydökset poikkileikkauskuvauksesta
  • Ilmoittautuminen 8 tunnin sisällä esittelystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokka II tai suurempi NYHA-sydämen vajaatoiminta
  • Happiriippuvainen COPD
  • Krooninen munuaissairaus> vaihe 2
  • Kirroosi
  • Olemassa oleva nekroosi vatsan TT:ssä
  • Elinten toimintahäiriö ennen ilmoittautumista
  • Sepsis
  • Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Pahanlaatuinen kasvain ei ole remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Aktiivinen huumeiden käyttö
  • Tunnettu allergia deksametasonille
  • Muuttunut henkinen tila
  • Insuliinia vaativa diabetes
  • Vatsan leikkaus 60 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 10 mg suonensisäistä deksametasonia
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 10 mg:n kerta-annoksen suonensisäisesti deksametasonia.
Lääke: Deksametasoni-asetaatti
10 mg suonensisäisesti kerta-annoksena, valinnainen toistuva annos 36 tunnin kuluttua.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sama määrä normaalia suolaliuosta kerta-annoksena laskimoon ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen tulehdus (mitattu c-reaktiivisen proteiinin tasolla)
Aikaikkuna: 48 tuntia
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on vakiintunut tulehduksellinen prognostinen merkkiaine akuutissa haimatulehduksessa. Ensisijainen vertailu tehdään CRP-tason mediaanien välillä 48 tunnin kohdalla hoitoryhmien välillä.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Seuraamme pahanlaatuisen hyperglykemian (verensokeri > 400 mg/dl), psykoosien tai viljelydokumentoitujen infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta.
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kliininen tulos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää sairaalaan saapumisesta
Arvioinnissa käytetään yhdistettyä kliinistä päätetapahtumaa, joka sisältää joko 1) haimanekroosin, 2) Atlantan symposiumin kriteerien mukaisesti määritellyn pysyvän elinten toimintahäiriön 3) tehohoidon hoidon tarpeen ja/tai 4) viljelydokumentoidun infektion kehittymisen. deksametasonihoidon vaikutus kliinisiin tuloksiin tutkimuspopulaatiossa.
Jopa 14 päivää sairaalaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bechien U Wu, MD, MPH, Center for Pancreatic Disease, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P-002192

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa