Tratamento precoce com dexametasona na pancreatite aguda leve
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Bechien Wu, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dexametasona intravenosa para o tratamento precoce da pancreatite aguda leve: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Este estudo piloto avaliará o seguinte em pacientes com pancreatite aguda:
- Perfil de segurança do tratamento precoce com dexametasona intravenosa
- Impacto da dexametasona na inflamação sistêmica em pacientes com pancreatite aguda
- Fornecer dados preliminares sobre o impacto potencial do tratamento precoce com esteróides nos resultados clínicos
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=18 anos
Diagnóstico de pancreatite aguda confirmado por pelo menos 2 dos seguintes:
- Dor abdominal epigástrica típica
- Elevação de amilase/lipase >3 vezes o limite superior normal e/ou
- Achados confirmatórios em imagens transversais
- Inscrição até 8 horas após a apresentação
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca classe II ou superior NYHA
- DPOC dependente de oxigênio
- Doença renal crônica>estágio 2
- Cirrose
- Necrose existente na TC abdominal
- Disfunção orgânica antes da inscrição
- Sepse
- Síndrome respiratória aguda grave
- Malignidade sem remissão por pelo menos 5 anos
- Uso ativo de drogas
- Alergia conhecida à dexametasona
- Estado mental alterado
- Diabetes insulino-dependente
- Cirurgia abdominal em 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 10 mg de dexametasona intravenosa
Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção receberão uma dose única de 10 mg de dexametasona intravenosa.
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10 mg por via intravenosa administrados em administração única com dose repetida opcional após 36 horas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Volume igual de solução salina normal administrado como dose única intravenosa no momento da inscrição.
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação sistêmica (medida pelo nível de proteína c-reativa)
Prazo: 48 horas
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A proteína C reativa (PCR) é um marcador prognóstico inflamatório bem estabelecido na pancreatite aguda.
A comparação primária será entre os níveis medianos de PCR em 48 horas entre os braços de tratamento.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de segurança
Prazo: 72 horas pós-randomização
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Monitoraremos a incidência de hiperglicemia maligna (açúcar no sangue >400 mg/dL), psicose ou complicações infecciosas documentadas por cultura.
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72 horas pós-randomização
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Resultado clínico composto
Prazo: Até 14 dias a partir da admissão hospitalar
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Um desfecho clínico composto, incluindo o desenvolvimento de 1) necrose pancreática, 2) disfunção orgânica persistente definida de acordo com os critérios do simpósio de Atlanta, 3) necessidade de tratamento em unidade de terapia intensiva e/ou 4) desenvolvimento de infecção documentada por cultura será usado para avaliar impacto do tratamento com dexametasona nos desfechos clínicos da população estudada.
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Até 14 dias a partir da admissão hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bechien U Wu, MD, MPH, Center for Pancreatic Disease, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 2010P-002192
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