Korai kezelés dexametazonnal enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladásban
2016. december 8. frissítette: Bechien Wu, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Intravénás dexametazon az enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladás korai kezelésére: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a kísérleti vizsgálat a következőket értékeli akut pancreatitisben szenvedő betegeknél:
- Az intravénás dexametazon korai kezelésének biztonsági profilja
- A dexametazon hatása a szisztémás gyulladásra akut pancreatitisben szenvedő betegeknél
- Adjon előzetes adatokat a szteroidokkal végzett korai kezelés lehetséges hatásáról a klinikai eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor>=18 év
Az akut pancreatitis diagnózisát az alábbiak közül legalább 2 igazolja:
- Tipikus epigasztrikus hasi fájdalom
- Az amiláz/lipáz emelkedése >3-szorosa a normál felső határértéknek és/vagy
- Megerősítő eredmények a keresztmetszeti képalkotásról
- Jelentkezés a bemutatót követő 8 órán belül
Kizárási kritériumok:
- II. osztályú vagy magasabb NYHA szívelégtelenség
- Oxigénfüggő COPD
- Krónikus vesebetegség> 2. stádium
- Cirrózis
- Meglévő nekrózis a hasi CT-n
- Szervi diszfunkció a felvétel előtt
- Vérmérgezés
- Akut respirációs distressz szindróma
- A rosszindulatú daganat legalább 5 éve nincs remisszióban
- Aktív droghasználat
- Ismert allergia a dexametazonra
- Megváltozott mentális állapot
- Inzulinigényes cukorbetegség
- Hasi műtét 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 10 mg intravénás dexametazon
Az intervenciós karba randomizált alanyok egyszeri 10 mg-os intravénás dexametazont kapnak.
|
10 mg intravénás egyszeri adagolásban, opcionálisan ismételt adaggal 36 óra elteltével.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyenlő térfogatú normál sóoldat egyetlen intravénás adagban beadva a felvételkor.
|
Normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás gyulladás (a c-reaktív fehérje szintjével mérve)
Időkeret: 48 óra
|
A C-reaktív protein (CRP) jól bevált gyulladásos prognosztikai marker az akut pancreatitisben.
Az elsődleges összehasonlítás a 48 órás CRP-szintek mediánja lesz a kezelési karok között.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
Figyelni fogjuk a rosszindulatú hiperglikémia (vércukorszint >400 mg/dl), pszichózis vagy tenyésztéssel dokumentált fertőző szövődmények előfordulását.
|
72 órával a randomizálás után
|
|
Összetett klinikai eredmény
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 14 napig
|
Egy összetett klinikai végpont, amely magában foglalja 1) hasnyálmirigy nekrózis, 2) az Atlanta szimpózium kritériumai szerint meghatározott tartós szervi diszfunkció kialakulását, 3) az intenzív osztályon történő kezelés szükségességét és/vagy 4) a tenyésztéssel dokumentált fertőzés kialakulását. a dexametazon-kezelés hatása a klinikai eredményekre a vizsgálati populációban.
|
A kórházi felvételtől számított 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bechien U Wu, MD, MPH, Center for Pancreatic Disease, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P-002192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .