Včasná léčba dexamethasonem u mírné akutní pankreatitidy
8. prosince 2016 aktualizováno: Bechien Wu, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Intravenózní dexamethason pro časnou léčbu mírné akutní pankreatitidy: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Tato pilotní studie vyhodnotí u pacientů s akutní pankreatitidou následující:
- Bezpečnostní profil časné léčby intravenózním dexamethasonem
- Vliv dexametazonu na systémový zánět u pacientů s akutní pankreatitidou
- Poskytněte předběžné údaje o potenciálním dopadu časné léčby steroidy na klinické výsledky
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
Diagnóza akutní pankreatitidy potvrzená alespoň 2 z následujících:
- Typická epigastrická bolest břicha
- Zvýšení amylázy/lipázy > 3násobek horní hranice normálu a/nebo
- Potvrzující nálezy na zobrazení příčných řezů
- Registrace do 8 hodin od prezentace
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání třídy II nebo vyšší NYHA
- CHOPN závislá na kyslíku
- Chronické onemocnění ledvin>fáze 2
- Cirhóza
- Stávající nekróza na CT břicha
- Orgánová dysfunkce před zařazením
- Sepse
- Syndrom akutní dechové tísně
- Malignita není v remisi po dobu nejméně 5 let
- Aktivní užívání drog
- Známá alergie na dexamethason
- Změněný duševní stav
- Diabetes vyžadující inzulín
- Operace břicha do 60 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg intravenózně dexamethasonu
Subjekty randomizované do intervenční větve dostanou jednu dávku 10 mg intravenózně dexamethasonu.
|
10 mg intravenózně podaných jako jednorázové podání s volitelnou opakovanou dávkou po 36 hodinách.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stejný objem normálního fyziologického roztoku podaný jako jediná intravenózní dávka při zařazení.
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový zánět (měřeno hladinou c-reaktivního proteinu)
Časové okno: 48 hodin
|
C-reaktivní protein (CRP) je dobře zavedený zánětlivý prognostický marker u akutní pankreatitidy.
Primární srovnání bude mezi středními hladinami CRP po 48 hodinách mezi léčebnými rameny.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
Budeme monitorovat výskyt maligní hyperglykémie (glykémie > 400 mg/dl), psychózy nebo kultivačně doložených infekčních komplikací.
|
72 hodin po randomizaci
|
|
Složený klinický výsledek
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí do nemocnice
|
K hodnocení bude použit složený klinický cíl zahrnující vývoj buď 1) pankreatické nekrózy, 2) přetrvávající orgánové dysfunkce definované podle kritérií sympozia v Atlantě, 3) požadavku na léčbu na jednotce intenzivní péče a/nebo 4) rozvoje kultivačně zdokumentované infekce. dopad léčby dexamethasonem na klinické výsledky ve studované populaci.
|
Do 14 dnů od přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bechien U Wu, MD, MPH, Center for Pancreatic Disease, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- 2010P-002192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .