Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling med dexamethason ved mild akut pancreatitis

8. december 2016 opdateret af: Bechien Wu, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Intravenøs dexamethason til tidlig behandling af mild akut pancreatitis: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette pilotforsøg vil evaluere følgende hos patienter med akut pancreatitis:

  1. Sikkerhedsprofil for tidlig behandling med intravenøs dexamethason
  2. Indvirkning af dexamethason på systemisk inflammation hos patienter med akut pancreatitis
  3. Angiv foreløbige data om den potentielle indvirkning af tidlig behandling med steroider på kliniske resultater

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=18 år

  • Diagnose af akut pancreatitis bekræftet af mindst 2 af følgende:

    1. Typiske epigastriske mavesmerter
    2. Forhøjelse amylase/lipase >3 gange øvre grænse normal og/eller
    3. Bekræftende fund om tværsnitsbilleddannelse
  • Tilmelding senest 8 timer efter præsentationen

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse II eller større NYHA hjertesvigt
  • Iltafhængig KOL
  • Kronisk nyresygdom>stadie 2
  • Cirrhose
  • Eksisterende nekrose på abdominal CT
  • Organdysfunktion før indskrivning
  • Sepsis
  • Acute respiratory distress syndrom
  • Malignitet ikke i remission i mindst 5 år
  • Aktivt stofbrug
  • Kendt allergi over for dexamethason
  • Ændret mental status
  • Insulinkrævende diabetes
  • Abdominal operation inden for 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 mg intravenøs dexamethason
Forsøgspersoner randomiseret til interventionsarmen vil modtage en enkelt dosis på 10 mg intravenøs dexamethason.
Medicin: Dexamethasonacetat
10 mg intravenøst ​​givet som enkeltadministration med valgfri gentagen dosis efter 36 timer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Samme volumen af ​​normalt saltvand indgivet som en enkelt intravenøs dosis ved optagelse.
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammation (målt ved c-reaktivt proteinniveau)
Tidsramme: 48 timer
C-reaktivt protein (CRP) er en veletableret inflammatorisk prognostisk markør ved akut pancreatitis. Primær sammenligning vil være mellem median CRP-niveauer ved 48 timer mellem behandlingsarme.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Vi vil overvåge forekomsten af ​​malign hyperglykæmi (blodsukker >400 mg/dL), psykose eller kulturdokumenterede infektiøse komplikationer.
72 timer efter randomisering
Sammensat klinisk resultat
Tidsramme: Op til 14 dage fra hospitalsindlæggelse
Et sammensat klinisk endepunkt inklusive udvikling af enten 1) pancreas nekrose, 2) vedvarende organdysfunktion defineret i henhold til Atlanta symposium kriterier 3) krav om behandling på en intensiv afdeling og/eller 4) udvikling af kulturdokumenteret infektion vil blive brugt til at evaluere indvirkning af behandling med dexamethason på kliniske resultater i undersøgelsespopulationen.
Op til 14 dage fra hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bechien U Wu, MD, MPH, Center for Pancreatic Disease, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (SKØN)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P-002192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner