Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie deksametazonem w łagodnym ostrym zapaleniu trzustki

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bechien Wu, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Dożylne podawanie deksametazonu we wczesnym leczeniu łagodnego ostrego zapalenia trzustki: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

To badanie pilotażowe oceni następujące elementy u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki:

  1. Profil bezpieczeństwa wczesnego leczenia deksametazonem dożylnym
  2. Wpływ deksametazonu na zapalenie ogólnoustrojowe u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
  3. Dostarczenie wstępnych danych na temat potencjalnego wpływu wczesnego leczenia sterydami na wyniki kliniczne

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=18 lat

  • Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki potwierdzone przez co najmniej 2 z następujących kryteriów:

    1. Typowy ból brzucha w nadbrzuszu
    2. Wzrost aktywności amylazy/lipazy >3 razy górna granica normy i/lub
    3. Potwierdzające wyniki obrazowania przekrojowego
  • Zapisy w ciągu 8 godzin od prezentacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca klasy II lub wyższej według NYHA
  • POChP tlenozależna
  • Przewlekła choroba nerek> stadium 2
  • Marskość
  • Istniejąca martwica w TK jamy brzusznej
  • Dysfunkcja narządów przed włączeniem
  • Posocznica
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej
  • Nowotwór złośliwy bez remisji od co najmniej 5 lat
  • Aktywne zażywanie narkotyków
  • Znana alergia na deksametazon
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Operacja jamy brzusznej w ciągu 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 10 mg deksametazonu dożylnie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg deksametazonu dożylnie.
Lek: Octan deksametazonu
10 mg dożylnie podane jako pojedyncze podanie z możliwością powtórzenia dawki po 36 godzinach.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Równa objętość normalnej soli fizjologicznej podana jako pojedyncza dawka dożylna podczas rejestracji.
Inny: Placebo
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie ogólnoustrojowe (mierzone na podstawie poziomu białka c-reaktywnego)
Ramy czasowe: 48 godzin
Białko C-reaktywne (CRP) jest uznanym prognostycznym markerem stanu zapalnego w ostrym zapaleniu trzustki. Podstawowe porównanie będzie dotyczyć mediany poziomów CRP po 48 godzinach między grupami leczenia.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Będziemy monitorować występowanie hiperglikemii złośliwej (poziom cukru we krwi >400 mg/dL), psychozy lub udokumentowanych posiewem powikłań infekcyjnych.
72 godziny po randomizacji
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: Do 14 dni od przyjęcia do szpitala
Złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący rozwój 1) martwicy trzustki, 2) uporczywej dysfunkcji narządu, zdefiniowany zgodnie z kryteriami sympozjum w Atlancie, 3) konieczność leczenia na oddziale intensywnej terapii i/lub 4) rozwój zakażenia udokumentowanego posiewem, zostanie wykorzystany do oceny wpływ leczenia deksametazonem na wyniki kliniczne w badanej populacji.
Do 14 dni od przyjęcia do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bechien U Wu, MD, MPH, Center for Pancreatic Disease, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P-002192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj