欠失を伴う再発慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）に対するサパシタビン、シクロホスファミド、リツキシマブ（11q22-23）

研究薬:

サパシタビンとシクロホスファミドは、がん細胞の DNA (遺伝物質) に損傷を与えるように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。

リツキシマブは、がん細胞に付着して損傷を与えるように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。 また、免疫系にがん細胞を攻撃させるように設計されています。

研究薬の投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目に 1 日 1 回サパシタビンを経口投与されます。 サパシタビンは食事の少なくとも1時間前または2時間後に服用するようにしてください。 各サイクルの 1 ～ 3 日目には、サパシタビンの服用 2 時間後に開始して、30 分間かけてシクロホスファミドを静脈投与します。

サイクル 1 の 3 日目とサイクル 2 の 1 日目以降に、6 ～ 8 時間かけてリツキシマブを静脈投与します。

副作用が発生した場合、治験医師は治験薬の用量を減らすことを決定する場合があります。 投与中に副作用があった場合、研究スタッフは投与後2時間、他の問題がないかチェックします。

その他の薬物:

サイクル 1 の 1 ～ 14 日目には、腎臓損傷のリスクを下げるために、1 日 1 回アロプリノールを経口摂取します。

吐き気のリスクを下げるために、シクロホスファミドを投与する前にゾフラン（オンダンセトロン）を数秒かけて静脈内投与します。

リツキシマブの各投与の約30～60分前に、発熱や悪寒などの副作用のリスクを下げるために、タイレノール（アセトアミノフェン）とベナドリル（ジフェンヒドラミン塩酸塩）を経口摂取します。

研究訪問:

各サイクルの 1 日目:

• 定期検査のために血液 (大さじ 1 ～ 2 杯) が採取されます。
• サイクル 1 を除き、バイタルサインの測定を含む身体検査も行われます。
• これまでに経験した副作用についても聞かれます。

サイクル 1 の 8 日目と 22 日目、および各サイクルの 15 日目:

• 定期検査のために血液 (大さじ 1 ～ 2 杯) が採取されます。
• これまでに経験した副作用についても聞かれます。

あなたの病気の反応が良好で、医師が病気の状態を確認する必要があると判断した場合は、サイクル 4 の前に、場合によってはサイクル 4 の前に骨髄穿刺と生検、胸部、腹部、骨盤の CT スキャンが行われます。その後の他のサイクル (サイクル 6、8、10 など)。

研究期間:

医師が病気に最良の反応が出たと判断したら、その後さらに 2 サイクルの治験療法を受けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりした場合、治験薬を受け取ることができなくなります。

治療終了時の訪問:

次の検査と手順は、治験薬の最後のサイクル後に実行されます。

• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。

フォローアップ訪問:

研究薬の最後の投与から 2 か月後と 6 か月後、および 1 年後と 2 年後:

• 副作用や服用している薬について聞かれます。
• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。
• 医師が病気が完全に反応したと判断した場合は、首、胸、腹部、骨盤の CT スキャンを行って反応を確認します。 反応を確認するために骨髄穿刺と生検も行われます。

研究薬の最後の投与から 3 年後、およびそれ以降は年に 1 回：

• 副作用や服用している薬について聞かれます。
• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。
• 病気の状態を確認するために医師が必要と判断した場合は、骨髄穿刺と骨髄生検が行われます。

経過観察中に医師が必要と判断した場合はいつでも、首、胸部、腹部、骨盤のCTスキャンを行い、病気の状態を確認します。

3 年目からは、都合がよければ地元の医師がフォローアップの検査や処置を行うことができます。 テスト結果は MD アンダーソンに送信する必要があります。

追跡調査中に別のがん治療を開始する場合は、研究の医師またはスタッフに伝える必要があります。 そうなった場合、この研究での追跡調査は中止されます。

これは調査研究です。 サパシタビンは FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 現在は研究目的のみに使用されています。 シクロホスファミドとリツキシマブは FDA に承認されており、CLL と SLL の治療に市販されています。 サパシタビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブの組み合わせは研究中です。

この研究には最大 40 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。