Sapasitabiini, syklofosfamidi, rituksimabi uusiutuneen kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon, pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), jossa on deleetio (11q22-23)

Tutkimuslääkkeet:

Sapasitabiini ja syklofosfamidi on suunniteltu vahingoittamaan syöpäsolujen DNA:ta (geneettistä materiaalia), mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Rituksimabi on suunniteltu kiinnittymään syöpäsoluihin ja vahingoittamaan niitä, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman. Se on myös suunniteltu saamaan immuunijärjestelmä hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat sapasitabiinia suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–3. Yritä ottaa sapasitabiini vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen. Kunkin syklin päivinä 1-3 saat myös syklofosfamidia suonen kautta 30 minuutin ajan, alkaen 2 tuntia sapasitabiinin ottamisen jälkeen.

Syklin 1 päivänä 3 ja syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen saat rituksimabia suonensisäisesti 6-8 tunnin ajan.

Jos sivuvaikutuksia ilmenee, tutkimuslääkäri voi päättää pienentää tutkimuslääkeannoksiasi. Jos sinulla on sivuvaikutuksia annoksen aikana, tutkimushenkilöstö tarkistaa mahdollisten muiden ongelmien varalta 2 tunnin ajan annoksen jälkeen.

Muut lääkkeet:

Syklin 1 päivinä 1–14 otat allopurinolia suun kautta kerran päivässä vähentääksesi munuaisvaurion riskiä.

Ennen jokaista syklofosfamidiannosta saat Zofrania (ondansetronia) laskimoon muutaman sekunnin ajan pahoinvoinnin riskin vähentämiseksi.

Noin 30-60 minuuttia ennen kutakin rituksimabin annosta otat Tylenolin (asetaminofeeni) ja Benadrylin (difenhydramiinihydrokloridi) suun kautta sivuvaikutusten, kuten kuumeen ja vilunväristusten, riskin vähentämiseksi.

Opintovierailut:

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:

• Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1-2 ruokalusikallista).
• Sinulla on myös fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen, paitsi sykli 1.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.

Syklin 1 päivinä 8 ja 22 sekä jokaisen syklin päivänä 15:

• Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1-2 ruokalusikallista).
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.

Jos sairautesi vaste on ollut hyvä ja lääkäri pitää sitä tarpeellisena sairauden tilan tarkistamiseksi, sinulle tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia sekä rinnan, vatsan ja lantion CT-kuvaus ennen sykliä 4 ja mahdollisesti joka toinen sykli sen jälkeen (syklit 6, 8, 10 ja niin edelleen).

Opintojen kesto:

Kun lääkärisi katsoo, että sairaus on saanut parhaan vasteen, voit saada vielä kaksi tutkimushoitojaksoa sen jälkeen. Et voi enää saada tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Käynti hoidon lopussa:

Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan viimeisen lääketutkimusjaksosi jälkeen:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
• Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Seurantakäynnit:

2 ja 6 kuukautta sekä 1 ja 2 vuotta viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen:

• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja lääkkeistä, joita saatat käyttää.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
• Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Jos lääkäri uskoo, että sairaus on vastannut täysin, sinulle tehdään niska, rintakehä, vatsa ja lantio CT-kuvauksen vahvistamiseksi. Sinulta tehdään myös luuytimen aspiraatio ja biopsia vasteen vahvistamiseksi.

Kolmen vuoden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi ja kerran vuodessa siitä eteenpäin:

• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja lääkkeistä, joita saatat käyttää.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
• Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulle tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia, jos lääkäri päättää, että se on tarpeen taudin tilan tarkistamiseksi.

Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi milloin tahansa seurannan aikana, sinulle tehdään kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Vuodesta 3 alkaen paikallinen lääkäri voi tehdä seurantatutkimukset ja toimenpiteet, jos se sinulle sopii. Testitulokset tulee lähettää MD Andersonille.

Sinun tulee kertoa tutkimuslääkärillesi tai henkilökunnallesi, jos aloitat toisen syöpähoidon seurannan aikana. Jos näin tapahtuu, seurantasi tässä tutkimuksessa lopetetaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sapasitabiini ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Syklofosfamidi ja rituksimabi ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla CLL:n ja SLL:n hoitoon. Sapasitabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin yhdistelmä on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.