Sapacytabina, cyklofosfamid, rytuksymab w leczeniu nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaka z małych limfocytów (PBL/SLL) z delecją (11q22-23)

Badane leki:

Sapacytabina i cyklofosfamid mają za zadanie uszkadzać DNA (materiał genetyczny) komórek nowotworowych, co może powodować ich obumieranie.

Rytuksymab ma łączyć się z komórkami nowotworowymi i uszkadzać je, co może powodować śmierć komórek nowotworowych. Jest również zaprojektowany, aby spowodować, że układ odpornościowy zaatakuje komórki rakowe.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać sapacytabinę doustnie 1 raz dziennie w dniach 1-3 każdego 28-dniowego cyklu. Staraj się przyjmować sapacytabinę co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W dniach 1-3 każdego cyklu pacjent będzie również otrzymywać cyklofosfamid dożylnie przez 30 minut, rozpoczynając 2 godziny po przyjęciu sapacytabiny.

W 3. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu cykli 2. i kolejnych, pacjent będzie otrzymywał rytuksymab dożylnie przez 6-8 godzin.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz prowadzący badanie może podjąć decyzję o obniżeniu dawek badanego leku. Jeśli podczas przyjmowania dawki wystąpią działania niepożądane, personel badawczy będzie sprawdzał, czy nie występują inne problemy przez 2 godziny po przyjęciu dawki.

Inne leki:

W dniach 1-14 cyklu 1 będziesz przyjmować allopurinol doustnie 1 raz dziennie, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek.

Przed każdą dawką cyklofosfamidu pacjent będzie przez kilka sekund podawany dożylnie Zofran (ondansetron), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Około 30-60 minut przed każdą dawką rytuksymabu będziesz przyjmować Tylenol (acetaminofen) i Benadryl (chlorowodorek difenhydraminy) doustnie, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu każdego cyklu:

• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżek stołowych).
• Przejdziesz również badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych, z wyjątkiem cyklu 1.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć.

W dniach 8 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 15 każdego cyklu:

• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżek stołowych).
• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć.

Jeśli twoja choroba dała dobrą odpowiedź i lekarz uzna, że ​​konieczne jest sprawdzenie stanu choroby, przed 4. cyklem i ewentualnie co kolejny cykl (cykle 6, 8, 10 itd.).

Długość studiów:

Gdy lekarz uzna, że ​​choroba uzyskała najlepszą odpowiedź, możesz otrzymać kolejne 2 cykle badanej terapii. Nie będziesz już mógł otrzymywać badanych leków, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Wizyta końcowa leczenia:

Następujące testy i procedury zostaną przeprowadzone po ostatnim cyklu badania leków:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).

Wizyty kontrolne:

Po 2 i 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków:

• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć i leki, które bierzesz.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz uzna, że ​​choroba całkowicie ustąpiła, wykonasz tomografię komputerową szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby potwierdzić odpowiedź. Będziesz mieć również aspirację szpiku kostnego i biopsję, aby potwierdzić odpowiedź.

Po 3 latach od przyjęcia ostatniej dawki badanych leków i od tego momentu raz w roku:

• Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć i leki, które bierzesz.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Będziesz mieć aspirację szpiku kostnego i biopsję, jeśli lekarz zdecyduje, że jest to konieczne, aby sprawdzić stan choroby.

Jeśli lekarz uzna, że ​​jest to potrzebne w dowolnym momencie podczas obserwacji, wykonasz tomografię komputerową szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby sprawdzić stan choroby.

Począwszy od klasy 3, badania i procedury kontrolne mogą być wykonywane przez lokalnego lekarza, jeśli jest to dla Ciebie wygodniejsze. Wyniki testu należy przesłać do MD Anderson.

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi prowadzącemu badanie lub personelowi, jeśli w okresie obserwacji rozpoczniesz inne leczenie przeciwnowotworowe. Jeśli tak się stanie, Twoja obserwacja w tym badaniu zostanie zakończona.

To jest badanie eksperymentalne. Sapacytabina nie jest zatwierdzona przez FDA ani nie jest dostępna w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych. Cyklofosfamid i rytuksymab są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia PBL i SLL. Połączenie sapacytabiny, cyklofosfamidu i rytuksymabu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.