Sapacitabina, ciclofosfamide, rituximab per leucemia linfocitica cronica recidivante, piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) con delezione (11q22-23)

I farmaci in studio:

La sapacitabina e la ciclofosfamide sono progettate per danneggiare il DNA (materiale genetico) delle cellule tumorali, che può causare la morte delle cellule tumorali.

Rituximab è progettato per legarsi alle cellule tumorali e danneggiarle, il che può causare la morte delle cellule tumorali. È anche progettato per indurre il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai sapacitabina per via orale 1 volta al giorno nei giorni 1-3 di ogni ciclo di 28 giorni. Cerca di assumere sapacitabina almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Nei giorni 1-3 di ogni ciclo, riceverai anche ciclofosfamide per vena per oltre 30 minuti, a partire da 2 ore dopo l'assunzione di sapacitabina.

Il Giorno 3 del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei Cicli 2 e successivi, riceverai rituximab per vena nell'arco di 6-8 ore.

Se si verificano effetti collaterali, il medico dello studio può decidere di ridurre le dosi del farmaco oggetto dello studio. Se hai effetti collaterali durante una dose, il personale dello studio ti controllerà per eventuali altri problemi per 2 ore dopo la dose.

Altri farmaci:

Nei giorni 1-14 del ciclo 1, prenderai allopurinolo per via orale 1 volta al giorno per ridurre il rischio di danni ai reni.

Prima di ogni dose di ciclofosfamide, riceverai Zofran (ondansetron) per vena per alcuni secondi per ridurre il rischio di nausea.

Circa 30-60 minuti prima di ogni dose di rituximab, prenderai Tylenol (acetaminofene) e Benadryl (difenidramina cloridrato) per via orale per ridurre il rischio di effetti collaterali come febbre e brividi.

Visite di studio:

Il giorno 1 di ogni ciclo:

• Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Avrai anche un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali, ad eccezione del Ciclo 1.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.

Nei giorni 8 e 22 del ciclo 1 e nel giorno 15 di ogni ciclo:

• Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.

Se la tua malattia ha avuto una buona risposta e il medico ritiene che sia necessario controllare lo stato della malattia, prima del Ciclo 4 e possibilmente ogni altro ciclo successivo (Cicli 6, 8, 10 e così via).

Durata dello studio:

Una volta che il tuo medico riterrà che la malattia abbia avuto la sua migliore risposta, potresti ricevere altri 2 cicli di terapia in studio successivamente. Non sarai più in grado di ricevere i farmaci in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine trattamento:

I seguenti test e procedure verranno eseguiti dopo l'ultimo ciclo di farmaci oggetto dello studio:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Visite di follow-up:

A 2 e 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio:

• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
• Se il medico ritiene che la malattia abbia risposto completamente, verrà eseguita una TAC del collo, del torace, dell'addome e del bacino per confermare la risposta. Avrai anche un'aspirazione del midollo osseo e una biopsia per confermare la risposta.

A 3 anni dall'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio e 1 volta all'anno da quel momento in poi:

• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
• Avrai un'aspirazione del midollo osseo e una biopsia se il medico decide che è necessario controllare lo stato della malattia.

Se il medico ritiene che sia necessario in qualsiasi momento durante il follow-up, verrà eseguita una TAC del collo, del torace, dell'addome e del bacino per verificare lo stato della malattia.

A partire dall'anno 3, i test e le procedure di follow-up possono essere eseguiti dal tuo medico locale se ti è più comodo. I risultati del test devono essere inviati a MD Anderson.

Deve informare il medico o il personale dello studio se inizia un altro trattamento antitumorale durante il follow-up. In tal caso, il follow-up in questo studio verrà interrotto.

Questo è uno studio investigativo. La sapacitabina non è approvata dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca. La ciclofosfamide e il rituximab sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento di CLL e SLL. La combinazione di sapacitabina, ciclofosfamide e rituximab è sperimentale.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.