Sapacitabin, Cyclophosphamid, Rituximab til recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) med deletion (11q22-23)

Studiets stoffer:

Sapacitabin og cyclophosphamid er designet til at beskadige kræftcellernes DNA (arvemateriale), hvilket kan få kræftcellerne til at dø.

Rituximab er designet til at binde sig til kræftceller og beskadige dem, hvilket kan få kræftcellerne til at dø. Det er også designet til at få immunsystemet til at angribe kræftceller.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage sapacitabine gennem munden 1 gang om dagen på dag 1-3 i hver 28-dages cyklus. Prøv at tage sapacitabin mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. På dag 1-3 i hver cyklus vil du også modtage cyclophosphamid via vene over 30 minutter, startende 2 timer efter du har taget sapacitabin.

På dag 3 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 og senere, vil du modtage rituximab via en vene over 6-8 timer.

Hvis der opstår bivirkninger, kan undersøgelseslægen beslutte at sænke dine undersøgelseslægemiddeldoser. Hvis du får bivirkninger under en dosis, vil undersøgelsespersonalet kontrollere dig for andre problemer i 2 timer efter dosis.

Andre stoffer:

På dag 1-14 i cyklus 1 vil du tage allopurinol gennem munden 1 gang om dagen for at mindske risikoen for nyreskade.

Før hver dosis cyclophosphamid vil du få Zofran (ondansetron) via en vene i løbet af et par sekunder for at mindske risikoen for kvalme.

Cirka 30-60 minutter før hver dosis rituximab vil du tage Tylenol (acetaminophen) og Benadryl (diphenhydraminhydrochlorid) gennem munden for at mindske risikoen for bivirkninger såsom feber og kulderystelser.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil også have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn, undtagen cyklus 1.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.

På dag 8 og 22 i cyklus 1 og på dag 15 i hver cyklus:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.

Hvis din sygdom har haft en god respons, og lægen mener, at det er nødvendigt at tjekke sygdommens status, vil du få foretaget en knoglemarvsaspiration og biopsi og en CT-scanning af bryst, mave og bækken forud for cyklus 4 og evt. anden cyklus efter det (cyklus 6, 8, 10, og så videre).

Studielængde:

Når først din læge mener, at sygdommen har haft sit bedste svar, kan du muligvis modtage yderligere 2 cyklusser med studieterapi efter det. Du vil ikke længere kunne modtage undersøgelsesmedicinen, hvis sygdommen bliver værre eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Følgende tests og procedurer vil blive udført efter din sidste cyklus af undersøgelsesmedicin:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Opfølgningsbesøg:

2 og 6 måneder og 1 og 2 år efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin:

• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft, og hvilke lægemidler du måtte tage.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
• Hvis lægen mener, at sygdommen har reageret fuldstændigt, vil du få en CT-scanning af nakke, bryst, mave og bækken for at bekræfte reaktionen. Du vil også have en knoglemarvsaspiration og biopsi for at bekræfte svaret.

3 år efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin og 1 gang om året fra da af:

• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft, og hvilke lægemidler du måtte tage.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
• Du vil have en knoglemarvsaspiration og biopsi, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt for at kontrollere sygdommens status.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt når som helst under opfølgningen, vil du få en CT-scanning af nakke, bryst, mave og bækken for at kontrollere sygdommens status.

Fra og med 3. år kan opfølgende tests og procedurer udføres af din lokale læge, hvis det er mere bekvemt for dig. Testresultaterne skal sendes til MD Anderson.

Du bør fortælle din undersøgelseslæge eller personale, hvis du starter en anden kræftbehandling under opfølgningen. Hvis det sker, stopper din opfølgning i denne undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. Sapacitabine er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængeligt. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål. Cyclophosphamid og rituximab er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til behandling af CLL og SLL. Kombinationen af ​​sapacitabin, cyclophosphamid og rituximab er under forsøg.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.