Sapacitabina, ciclofosfamida, rituximab para leucemia linfocítica crónica recidivante, linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) con deleción (11q22-23)

Los medicamentos del estudio:

La sapacitabina y la ciclofosfamida están diseñadas para dañar el ADN (material genético) de las células cancerosas, lo que puede hacer que las células cancerosas mueran.

Rituximab está diseñado para adherirse a las células cancerosas y dañarlas, lo que puede hacer que las células cancerosas mueran. También está diseñado para hacer que el sistema inmunitario ataque las células cancerosas.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá sapacitabina por vía oral 1 vez al día los días 1 a 3 de cada ciclo de 28 días. Trate de tomar sapacitabina al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. En los días 1 a 3 de cada ciclo, también recibirá ciclofosfamida por vía intravenosa durante 30 minutos, comenzando 2 horas después de tomar sapacitabina.

El Día 3 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2 y posteriores, recibirá rituximab por vía intravenosa durante 6 a 8 horas.

Si se producen efectos secundarios, el médico del estudio puede decidir reducir las dosis del fármaco del estudio. Si tiene efectos secundarios durante una dosis, el personal del estudio lo controlará para detectar cualquier otro problema durante 2 horas después de la dosis.

Otras drogas:

En los días 1 a 14 del ciclo 1, tomará alopurinol por vía oral 1 vez al día para reducir el riesgo de daño renal.

Antes de cada dosis de ciclofosfamida, recibirá Zofran (ondansetrón) por vía intravenosa durante unos segundos para reducir el riesgo de náuseas.

Alrededor de 30 a 60 minutos antes de cada dosis de rituximab, tomará Tylenol (acetaminofén) y Benadryl (clorhidrato de difenhidramina) por vía oral para reducir el riesgo de efectos secundarios como fiebre y escalofríos.

Visitas de estudio:

El día 1 de cada ciclo:

• Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• También se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales, excepto el ciclo 1.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.

En los Días 8 y 22 del Ciclo 1, y en el Día 15 de cada ciclo:

• Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.

Si su enfermedad ha tenido una buena respuesta y el médico cree que es necesario para verificar el estado de la enfermedad, se le realizará una aspiración y biopsia de médula ósea y una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis antes del Ciclo 4 y posiblemente cada otro ciclo después de ese (ciclos 6, 8, 10, etc.).

Duración de los estudios:

Una vez que su médico considere que la enfermedad ha tenido su mejor respuesta, puede recibir 2 ciclos más de terapia de estudio después de eso. Ya no podrá recibir los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Visita de fin de tratamiento:

Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán después de su último ciclo de medicamentos del estudio:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.

Visitas de seguimiento:

A los 2 y 6 meses y 1 y 2 años después de su última dosis de los medicamentos del estudio:

• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido y los medicamentos que esté tomando.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
• Si el médico cree que la enfermedad ha respondido por completo, le harán una tomografía computarizada del cuello, el tórax, el abdomen y la pelvis para confirmar la respuesta. También se le realizará una aspiración de médula ósea y una biopsia para confirmar la respuesta.

3 años después de su última dosis de los medicamentos del estudio y 1 vez al año a partir de entonces:

• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido y los medicamentos que esté tomando.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará una aspiración de médula ósea y una biopsia si el médico decide que es necesario para comprobar el estado de la enfermedad.

Si el médico cree que es necesario en cualquier momento durante el seguimiento, se le realizará una tomografía computarizada del cuello, el tórax, el abdomen y la pelvis para verificar el estado de la enfermedad.

A partir del año 3, su médico local puede realizar las pruebas y los procedimientos de seguimiento si le resulta más conveniente. Los resultados de la prueba deben enviarse al MD Anderson.

Debe informar al médico o al personal del estudio si comienza otro tratamiento contra el cáncer durante el seguimiento. Si eso ocurre, su seguimiento en este estudio se detendrá.

Este es un estudio de investigación. La sapacitabina no está aprobada por la FDA ni está disponible comercialmente. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación. La ciclofosfamida y el rituximab están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para tratar la CLL y SLL. La combinación de sapacitabina, ciclofosfamida y rituximab está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.