재발성 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종(CLL/SLL) 결손을 위한 사파시타빈, 시클로포스파미드, 리툭시맙(11q22-23)

연구 약물:

사파시타빈과 시클로포스파미드는 암세포의 DNA(유전 물질)를 손상시켜 암세포를 사멸시키도록 설계되었습니다.

Rituximab은 암세포에 부착하여 손상시켜 암세포를 사멸시키도록 설계되었습니다. 또한 면역 체계가 암세포를 공격하도록 설계되었습니다.

연구 약물 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 각 28일 주기의 1-3일에 사파시타빈을 하루 1회 경구로 투여받게 됩니다. 식사 최소 1시간 전 또는 식사 후 2시간 후에 사파시타빈을 복용하십시오. 각 주기의 1-3일차에는 사파시타빈 복용 2시간 후부터 시작하여 30분에 걸쳐 정맥을 통해 시클로포스파미드를 투여받게 됩니다.

주기 1의 3일째와 주기 2의 1일째 및 그 이후에 6-8시간에 걸쳐 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.

부작용이 발생하는 경우, 연구 의사는 귀하의 연구 약물 용량을 낮추기로 결정할 수 있습니다. 투약 중 부작용이 있는 경우, 연구진은 투약 후 2시간 동안 다른 문제가 없는지 확인합니다.

기타 약물:

주기 1의 1-14일차에는 신장 손상 위험을 낮추기 위해 알로푸리놀을 하루에 한 번 입으로 섭취합니다.

시클로포스파미드를 복용하기 전에 메스꺼움의 위험을 낮추기 위해 몇 초 동안 정맥을 통해 조프란(온단세트론)을 투여받게 됩니다.

Rituximab을 복용하기 약 30-60분 전에 Tylenol(아세트아미노펜)과 Benadryl(디펜히드라민 염산염)을 입으로 복용하여 발열 및 오한과 같은 부작용의 위험을 낮춥니다.

연구 방문:

각 주기의 1일차:

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다.
• 주기 1을 제외하고 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사도 받게 됩니다.
• 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

주기 1의 8일과 22일 및 모든 주기의 15일에:

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다.
• 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

귀하의 질병이 좋은 반응을 보였고 의사가 질병의 상태를 확인하는 데 필요하다고 생각하는 경우, 4주기 이전에 골수 흡인 및 생검과 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 받게 됩니다. 그 이후의 다른 주기(주기 6, 8, 10 등).

공부 기간:

담당 의사가 질병이 최선의 반응을 보였다고 생각하면 그 후 2주기의 연구 요법을 더 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 받을 수 없습니다.

치료 종료 방문:

다음 테스트 및 절차는 연구 약물의 마지막 주기 후에 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

후속 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 및 6개월 및 1년 및 2년 후:

• 귀하에게 있을 수 있는 부작용과 복용 중인 약물에 대해 질문할 것입니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 의사가 질병이 완전히 반응했다고 생각하면 목, 가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔을 통해 반응을 확인합니다. 또한 골수 흡인과 생검을 통해 반응을 확인합니다.

연구 약물을 마지막으로 투여한 후 3년 후 그리고 그 이후로 1년에 1회:

• 귀하에게 있을 수 있는 부작용과 복용 중인 약물에 대해 질문할 것입니다.
• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 의사가 질병의 상태를 확인하기 위해 필요하다고 결정하면 골수 흡인 및 생검을 받게 됩니다.

의사가 추적 관찰 중 언제든지 필요하다고 생각하면 목, 가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔을 통해 질병 상태를 확인합니다.

3년 차부터 후속 검사 및 절차는 귀하에게 더 편리한 경우 현지 의사가 수행할 수 있습니다. 검사 결과는 MD Anderson에게 보내야 합니다.

후속 조치 중에 다른 암 치료를 시작하는 경우 연구 의사나 직원에게 알려야 합니다. 그런 일이 발생하면 이 연구에서 귀하의 후속 조치가 중단됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 사파시타빈은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. 시클로포스파미드 및 리툭시맙은 FDA 승인을 받았으며 CLL 및 SLL을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. sapacitabine, cyclophosphamide 및 rituximab의 병용은 조사 중입니다.

최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.