Sapacitabin, cyklofosfamid, rituximab pro recidivující chronickou lymfocytární leukémii, malý lymfocytární lymfom (CLL/SLL) s delecí (11q22-23)

Studované léky:

Sapacitabin a cyklofosfamid jsou navrženy tak, aby poškodily DNA (genetický materiál) rakovinných buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Rituximab je navržen tak, aby se navázal na rakovinné buňky a poškodil je, což může způsobit smrt rakovinných buněk. Je také navržen tak, aby přiměl imunitní systém napadnout rakovinné buňky.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat sapacitabin ústy 1krát denně ve dnech 1-3 každého 28denního cyklu. Snažte se užívat sapacitabin alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Ve dnech 1-3 každého cyklu budete také dostávat cyklofosfamid žilou po dobu 30 minut, počínaje 2 hodinami po užití sapacitabinu.

V den 3 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 a dále budete dostávat rituximab žilou po dobu 6-8 hodin.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může se lékař studie rozhodnout snížit dávky studovaného léku. Pokud se u vás během dávky vyskytnou nežádoucí účinky, pracovníci studie vás budou 2 hodiny po dávce kontrolovat, zda nemáte nějaké další problémy.

Další drogy:

Ve dnech 1-14 cyklu 1 budete užívat alopurinol ústy 1krát denně, abyste snížili riziko poškození ledvin.

Před každou dávkou cyklofosfamidu dostanete Zofran (ondansetron) žilou po dobu několika sekund, aby se snížilo riziko nevolnosti.

Asi 30-60 minut před každou dávkou rituximabu budete užívat Tylenol (acetaminofen) a Benadryl (difenhydramin hydrochlorid) ústy, abyste snížili riziko nežádoucích účinků, jako je horečka a zimnice.

Studijní návštěvy:

V den 1 každého cyklu:

• Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít také fyzickou zkoušku, včetně měření vašich vitálních funkcí, s výjimkou cyklu 1.
• Budete dotázáni na případné nežádoucí účinky, které jste mohli mít.

8. a 22. den cyklu 1 a 15. den každého cyklu:

• Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete dotázáni na případné nežádoucí účinky, které jste mohli mít.

Pokud má vaše onemocnění dobrou odezvu a lékař se domnívá, že je potřeba zkontrolovat stav onemocnění, podstoupíte aspiraci kostní dřeně a biopsii a CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve před cyklem 4 a možná i před každým další cyklus poté (cykly 6, 8, 10 atd.).

Délka studia:

Jakmile se váš lékař domnívá, že nemoc má nejlepší odpověď, můžete poté dostat další 2 cykly studijní terapie. Studované léky již nebudete moci dostávat, pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky.

Návštěva na konci léčby:

Následující testy a postupy budou provedeny po vašem posledním cyklu studovaných léků:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Následné návštěvy:

Za 2 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po vaší poslední dávce studovaných léků:

• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít, a na léky, které možná užíváte.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že onemocnění zcela zareagovalo, provedete CT vyšetření krku, hrudníku, břicha a pánve, abyste odpověď potvrdili. Budete také mít aspiraci kostní dřeně a biopsii k potvrzení odpovědi.

3 roky po vaší poslední dávce studovaných léků a poté 1krát ročně:

• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli mít, a na léky, které možná užíváte.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud lékař rozhodne, že je to nutné ke kontrole stavu onemocnění, podstoupíte aspiraci kostní dřeně a biopsii.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné kdykoli během sledování, budete mít CT vyšetření krku, hrudníku, břicha a pánve, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Počínaje 3. rokem může následné testy a postupy provádět místní lékař, pokud je to pro vás výhodnější. Výsledky testu by měly být zaslány MD Andersonovi.

Pokud během sledování zahájíte další léčbu rakoviny, měli byste to oznámit svému lékaři nebo personálu studie. Pokud k tomu dojde, vaše sledování v této studii se zastaví.

Toto je výzkumná studie. Sapacitabine není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely. Cyklofosfamid a rituximab jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné k léčbě CLL a SLL. Kombinace sapacitabinu, cyklofosfamidu a rituximabu je zkoumána.

Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.