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オンダンセトロン、アルコール使用、および HIV+ 患者におけるアルコール関連症状

2018年3月15日 更新者:Johns Hopkins University

HIV+、アフリカ系アメリカ人女性における有害飲酒に対するオンダンセトロン薬物療法

提案されているランダム化臨床試験では、セロトニン受容体(5-HT3)拮抗薬オンダンセトロンを使用した、危険な飲酒、HIV感染者の男女に対する新規薬物療法が研究される。 研究者らは、有効用量のオンダンセトロンで治療された参加者は、プラセボで治療された参加者と比較して、飲酒量がより減り、HIV治療への参加と進歩がより良好になると予測しています。 この研究は、HIV感染者のアルコール薬物療法後の飲酒とHIV転帰に関する重要な安全性と有効性の新たな結果を提供することになる。

調査の概要

詳細な説明

危険な飲酒は、HIV 感染者にとって特に有害です。 それは免疫系を損ない、HIV 疾患の進行を加速し、抗レトロウイルス療法 (ART) の開始を遅らせ、アドヒアランスを低下させます。 したがって、この臨床集団に対する効果的なアルコール治療法の開発は特に重要です。 研究者らは、HIV感染患者における危険なアルコール使用およびアルコール乱用/依存症の治療におけるオンダンセトロン薬物療法の有効性を調査することを提案している。 5-HT3 アンタゴニストであるオンダンセトロンは、いくつかの理由で研究される予定です。1) 飲酒量を減らしたいと考えている人で、投薬開始時に禁酒していない人における有効性の証拠。 2) 早期に問題を抱えた飲酒者の間で中程度から強い影響があり、この特徴は当クリニックの患者に多く見られます。 3) 副作用プロファイルが非常に穏やかであるため、重篤な副作用を伴う他の複数の薬剤を服用していることが多い患者にとって理想的な薬物療法候補となります。 4) その主な適応症は、抗レトロウイルス (ARV) 薬の一般的な副作用である吐き気の治療です。

提案された研究は、ボルチモア/ワシントン地域から募集されたHIV感染患者を対象とした、有害飲酒およびアルコール使用障害の治療を目的としたオンダンセトロンのプラセボ対照ランダム化臨床試験である。 参加者は、セロトニントランスポーター遺伝子の機能的多型について遺伝子型特定されます。 彼らは、プラセボ、低用量オンダンセトロン(0.2 mg 1日2回)および中用量オンダンセトロン(0.8 mg 1日2回)の3つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての被験者は投薬管理と組み合わせて16週間の薬物療法を受け、投薬終了後3か月および6か月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でHIVに感染している必要があります
  • すべての被験者は、危険なレベルで積極的に飲酒しています (1) AUDIT スコア => 女性の場合は 4 または => 8 男性の場合、または 2) => 月に 2 回の暴飲暴食エピソード、または 3) 女性の場合は > 7 杯/週、または >男性は週14ドリンク)

除外基準:

  • 肝機能検査 (LFT) > 5 X 正常
  • マグネシウムまたはカリウム > 通常の 3 倍
  • QTC => .460 および/またはQT延長症候群(LQT)の家族歴がある
  • 英語を読んだり理解したりすることができない
  • 適切な参加を妨げる積極的な精神病またはその他の重度の精神的健康症状がある
  • アルコール依存症治療プログラムに現在登録している
  • 妊娠;オンダンセトロンは現在カテゴリーBの医薬品です。 動物データでは母親や胎児への有害な影響は確認されていませんが、この集団に対して日常的な使用を推奨する適切なヒト対照試験は行われていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ オンダンセトロン - 砂糖の錠剤
プラセボは、有効な薬物製剤と同じように見え、味がするように作られた経口製剤です。
対応するプラセボは、無色のイチゴシロップ、シンプルシロップ、フラットシュウェップストニックウォーターを使用して調製されます。
実験的:低用量オンダンセトロン (0.2 mg 1日2回)
オンダンセトロン 0.2 mg 1 日 2 回、経口製剤、16 週間
実験的:中用量オンダンセトロン (0.8 mg 1日2回)
オンダンセトロン 0.8 mg 1 日 2 回、経口製剤、16 週間の持続時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日あたりのアルコール含有飲料の数
時間枠:16週間
タイムライン フォローバック (TLFB; Sobell, Sobell, Leo & Cancilla、1988) は、訓練を受け認定された研究スタッフによって実施されるインタビューとして実施されます。 インタビューでは、アルコール飲料の数や種類など、参加者の毎日の飲酒に関する自己報告が得られます。 これらのデータは、1 日あたりの飲酒量や飲酒頻度など、個人の飲酒パターンを定量化するために使用されます。 TLFB は隔週で完了し、16 週間の投薬期間にわたって定量化されました。
16週間
禁酒日数/週
時間枠:16週間
タイムライン フォローバック (Sobell、Sobell、Leo & Cancilla、1988) は、この二次依存指標を取得するために使用されます。 アルコール使用量は隔週で評価され、16 週間の投薬期間にわたって定量化されます。 週当たりの禁酒日数は、禁酒日数を治験薬の日数(監禁(入院、刑務所など)の日数で調整)で割って7を乗じて計算されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品の安全性
時間枠:16週間
薬物の副作用と有害事象は、緊急事態治療のための系統的評価 (SAFTEE) を使用して測定されました。 SAFTEE には、29 の身体システムに体系的に対処する 25 の詳細な質問が含まれています。 訓練を受けた面接官が、発症の始まり、期間、パターン、帰属の判断に関する情報を引き出します。 現在の試験結果については、イベント数を報告します。
16週間
副作用により中止した被験者の数
時間枠:16週間
研究者らは、16週間の介入期間中に副作用の訴えにより投薬を中止した被験者の数を数えることになる。
16週間
アルコール関連の問題
時間枠:16週間
アルコール関連の問題は、アルコールと薬物の使用に関連する悪影響の自己報告目録である、改訂版問題の短期目録 (SIP-R) を使用して測定されました。 SIP は参加者に、過去 3 か月間に 15 の結果のそれぞれがどのくらいの頻度で発生したかを示すよう指示しています(「まったくない」、「1 回または数回」、「週に 1 回または 2 回」、「毎日またはほぼ毎日」。スコアは 0-) 3)。 項目の回答が合計されて、合計スコアと 5 つのサブスケール スコアが生成されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 45 です。
16週間
HIV 投薬アドヒアランス
時間枠:16週間
研究者は、処方された総投与量の関数として、HIV 薬の投与回数に関する患者の自己報告を入手します。 アドヒアランスの尺度は、処方された用量の % として表されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary E McCaul, Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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