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Ondansetron, Alkoholkonsum und alkoholbedingte Symptome bei HIV-positiven Personen

15. März 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Ondansetron-Pharmakotherapie bei gefährlichem Alkoholkonsum bei afroamerikanischen Frauen mit HIV-Infektion

Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie wird eine neuartige Pharmakotherapie für HIV-infizierte Männer und Frauen mit gefährlichem Alkoholkonsum unter Verwendung des Serotoninrezeptor (5-HT3)-Antagonisten Ondansetron untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die mit aktiven Ondansetron-Dosen behandelt werden, ihren Alkoholkonsum stärker reduzieren und im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Placebo behandelt werden, eine bessere Teilnahme an der HIV-Behandlung und bessere Fortschritte zeigen. Diese Studie wird wichtige neue Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zum Alkoholkonsum und zu HIV-Ergebnissen nach Alkoholpharmakotherapie bei HIV-infizierten Personen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besonders schädlich ist gefährlicher Alkoholkonsum für HIV-infizierte Personen. Es beeinträchtigt das Immunsystem, beschleunigt das Fortschreiten der HIV-Erkrankung, verlangsamt den Beginn der antiretroviralen Therapie (ART) und verringert die Therapietreue. Daher ist die Entwicklung wirksamer Alkoholbehandlungen für diese klinische Population besonders wichtig. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit der Ondansetron-Pharmakotherapie zur Behandlung von gefährlichem Alkoholkonsum und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit bei HIV-infizierten Patienten zu untersuchen. Ondansetron, ein 5-HT3-Antagonist, wird aus mehreren Gründen untersucht: 1) Nachweis der Wirksamkeit bei Personen, die ihren Alkoholkonsum reduzieren oder reduzieren möchten und bei Beginn der Medikamenteneinnahme nicht abstinent sind; 2) mäßige bis starke Auswirkungen bei früh einsetzenden Problemtrinkern, ein Merkmal, das bei unseren Klinikpatienten überrepräsentiert ist; 3) ein sehr mildes Nebenwirkungsprofil, was es zu einem idealen Kandidaten für die Pharmakotherapie bei Patienten macht, die häufig mehrere andere Medikamente mit erheblichen Nebenwirkungen erhalten; und 4) seine Hauptindikation ist die Behandlung von Übelkeit, einer häufigen Nebenwirkung antiretroviraler (ARV) Medikamente.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Ondansetron zur Behandlung gefährlicher Trink- und Alkoholkonsumstörungen bei HIV-infizierten Patienten aus der Region Baltimore/Washington. Die Teilnehmer werden hinsichtlich eines funktionellen Polymorphismus des Serotonin-Transporter-Gens genotypisiert. Sie werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo, niedrig dosiertes Ondansetron (0,2 mg 2-mal täglich) und mäßig dosiertes Ondansetron (0,8 mg 2-mal täglich). Alle Probanden werden einer 16-wöchigen Pharmakotherapie in Kombination mit einer medikamentösen Behandlung unterzogen und nach Beendigung der Medikation 3 und 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und HIV-infiziert sein
  • Alle Probanden trinken aktiv in gefährlichen Mengen (1) AUDIT-Score => 4 für Frauen oder =>8 für Männer, oder 2) => 2 Komasaufen-Episoden/Monat oder 3) >7 Getränke/Woche für Frauen oder > 14 Getränke/Woche für Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstests (LFTs) > 5-fach normal
  • Magnesium oder Kalium > 3-fach normal
  • Qtc => .460 und/oder eine familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms (LQT)
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Aktiv psychotische oder andere schwere psychische Symptome, die eine angemessene Teilnahme verhindern würden
  • Aktuelle Anmeldung zum Programm zur Behandlung von Alkoholismus
  • Schwangerschaft; Ondansetron ist derzeit ein Medikament der Kategorie B. Tierversuche haben zwar keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter oder den Fötus festgestellt, es liegen jedoch keine ausreichenden kontrollierten Studien am Menschen vor, die eine routinemäßige Anwendung in dieser Population empfehlen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Ondansetron – Zuckerpille
Placebo ist ein orales Präparat, dessen Aussehen und Geschmack dem Wirkstoffpräparat ähneln.
Arzneimittel: Placebo Ondansetron
Ein passendes Placebo wird aus einem farblosen Erdbeersirup, Zuckersirup und flachem Schweppes-Tonic-Water zubereitet.
Experimental: niedrig dosiertes Ondansetron (0,2 mg 2-mal täglich)
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 0,2 mg 2-mal täglich, orale Zubereitung, 16 Wochen
Experimental: mäßige Dosis Ondansetron (0,8 mg 2-mal täglich)
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron 0,8 mg zweimal täglich, orale Zubereitung, 16 Wochen Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl alkoholhaltiger Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Time-line Follow-back (TLFB; Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) wird als Interview durchgeführt, das von geschultem und zertifiziertem Forschungspersonal durchgeführt wird. Im Rahmen des Interviews erhalten die Teilnehmer Selbstberichte über den täglichen Alkoholkonsum, einschließlich Anzahl und Art der alkoholischen Getränke. Diese Daten werden verwendet, um das Trinkverhalten einer Person zu quantifizieren, einschließlich der Anzahl der Getränke pro Trinktag und der Trinkhäufigkeit. Der TLFB wurde alle zwei Wochen durchgeführt und über den 16-wöchigen Medikationszeitraum quantifiziert
16 Wochen
Anzahl der Tage/Woche ohne Alkohol
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Time-line Follow-back (Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) wird verwendet, um dieses sekundäre abhängige Maß zu erhalten. Der Alkoholkonsum wird alle zwei Wochen beurteilt und über den 16-wöchigen Medikamentenzeitraum quantifiziert. Die Anzahl der Tage/Woche ohne Alkohol wird berechnet als Anzahl der Tage mit Alkoholabstinenz dividiert durch die Anzahl der Tage mit Studienmedikation (bereinigt um Tage in Haft (z. B. Krankenhausaufenthalt, Gefängnis)) und multipliziert mit 7.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentensicherheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse von Medikamenten wurden mithilfe der Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) gemessen. Der SAFTEE enthält 25 detaillierte Fragen, die systematisch 29 Körpersysteme ansprechen. Ein geschulter Interviewer ermittelt Informationen über Beginn, Dauer, Muster und Beurteilung der Attribution. Für die vorliegenden Studienergebnisse berichten wir über die Anzahl der Ereignisse.
16 Wochen
Anzahl der Probanden, die aufgrund von Nebenwirkungen die Therapie abbrechen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ermittler zählen die Anzahl der Probanden, die während des 16-wöchigen Interventionszeitraums aufgrund von Beschwerden über Nebenwirkungen die Medikation absetzen.
16 Wochen
Alkoholbedingte Probleme
Zeitfenster: 16 Wochen
Alkoholbedingte Probleme wurden mithilfe des überarbeiteten Short Inventory of Problems (SIP-R) gemessen, einem Selbstberichtsinventar der nachteiligen Folgen im Zusammenhang mit Alkohol- und Drogenkonsum. Der SIP weist die Teilnehmer an, anzugeben, wie oft jede der 15 Konsequenzen in den letzten drei Monaten aufgetreten ist („nie“, „einmal oder ein paar Mal“, „ein- oder zweimal pro Woche“, „täglich oder fast täglich“; Bewertung 0- 3). Die Itemantworten werden summiert, um einen Gesamtscore und fünf Subskalenscores zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 45.
16 Wochen
Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ermittler werden Patientenselbstberichte über die Anzahl der eingenommenen HIV-Medikamentendosen als Funktion der Gesamtzahl der verschriebenen Dosen einholen. Das Adhärenzmaß wird als Prozentsatz der verschriebenen Dosen ausgedrückt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00032774
  • R01AA018896 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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