Ondansetrona, uso de álcool e sintomas relacionados ao álcool em pessoas HIV+
Farmacoterapia Ondansetrona para Bebidas Perigosas em Mulheres Afro-Americanas HIV+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de bebidas perigosas é particularmente prejudicial em pessoas infectadas pelo HIV. Prejudica o sistema imunológico, acelera a progressão da doença pelo HIV, retarda o início da terapia antirretroviral (ART) e diminui a adesão. Assim, o desenvolvimento de tratamentos de álcool eficazes para esta população clínica é particularmente importante. Os investigadores estão propondo investigar a eficácia da farmacoterapia com ondansetron para o tratamento do uso perigoso de álcool e abuso/dependência de álcool entre pacientes infectados pelo HIV. O ondansetron, um antagonista do 5-HT3, será estudado por vários motivos: 1) evidência de eficácia em pessoas que desejam diminuir ou reduzir o consumo de álcool e que não estão em abstinência no início da medicação; 2) efeitos moderados a fortes entre bebedores problemáticos de início precoce, uma característica que está super-representada em nossos pacientes clínicos; 3) um perfil de efeitos colaterais muito leve, tornando-o um candidato ideal à farmacoterapia em pacientes que frequentemente recebem vários outros medicamentos com efeitos colaterais significativos; e 4) sua principal indicação é para o tratamento de náuseas, um efeito colateral comum dos medicamentos antirretrovirais (ARV).
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de ondansetrona para o tratamento de alcoolismo e transtornos relacionados ao uso de álcool entre pacientes infectados pelo HIV recrutados na área de Baltimore/Washington. Os participantes serão genotipados para um polimorfismo funcional do gene transportador de serotonina. Eles serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: placebo, ondansetron de dose baixa (0,2 mg bid) e ondansetron de dose moderada (0,8 mg bid). Todos os indivíduos serão submetidos a 16 semanas de farmacoterapia em combinação com o gerenciamento de medicamentos e serão acompanhados por 3 e 6 meses após o término da medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade e serão infectados pelo HIV
- Todos os indivíduos estarão bebendo ativamente em níveis perigosos (1) pontuação AUDIT => 4 para mulheres ou =>8 para homens, ou 2) => 2 episódios de consumo excessivo de álcool/mês, ou 3) >7 doses/semana para mulheres ou > 14 bebidas/semana para homens)
Critério de exclusão:
- Testes de função hepática (LFTs) > 5 X normal
- Magnésio ou potássio > 3 X normal
- Qtc => .460 e ou história familiar de síndrome do QT longo (LQT)
- Incapacidade de ler e compreender inglês
- Ativamente psicóticos ou outros sintomas graves de saúde mental que impediriam a participação apropriada
- Inscrição atual no programa de tratamento de alcoolismo
- Gravidez; Ondansetron é atualmente um medicamento da categoria B. Embora os dados em animais não tenham identificado nenhum efeito nocivo para a mãe ou para o feto, não houve estudos controlados em humanos adequados para recomendar o uso rotineiro nessa população
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Ondansetron - pílula de açúcar
O placebo é uma preparação oral feita para parecer e ter o mesmo sabor da preparação do medicamento ativo.
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O placebo correspondente será preparado usando um xarope de morango incolor, xarope simples e água tônica Schweppes sem gás.
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Experimental: ondansetrona de dose baixa (0,2 mg bid)
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ondansetrona 0,2 mg duas vezes ao dia, preparação oral, 16 semanas
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Experimental: dose moderada de ondansetron (0,8 mg bid)
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Ondansetrona 0,8 mg duas vezes ao dia, preparação oral, duração de 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebidas alcoólicas por dia de consumo
Prazo: 16 semanas
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O Time-line Follow-back (TLFB; Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) é conduzido como uma entrevista administrada por uma equipe de pesquisa treinada e certificada.
A entrevista obtém os auto-relatos dos participantes sobre o consumo diário de álcool, incluindo o número e o tipo de bebidas alcoólicas.
Esses dados são usados para quantificar o padrão de consumo de um indivíduo, incluindo o número de drinques por dia e a frequência de consumo.
O TLFB foi concluído quinzenalmente e quantificado durante o período de medicação de 16 semanas
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16 semanas
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Número de dias/semana em abstinência de álcool
Prazo: 16 semanas
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O Time-line Follow-back (Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) é usado para obter essa medida dependente secundária.
O uso de álcool será avaliado quinzenalmente e quantificado durante o período de medicação de 16 semanas.
O número de dias/semana em abstinência de álcool é calculado como o número de dias de abstinência dividido pelo número de dias de medicação do estudo (ajustado para dias de confinamento (por exemplo, hospitalização; prisão)) e multiplicado por 7.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de Medicamentos
Prazo: 16 semanas
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Os efeitos colaterais e eventos adversos da medicação foram medidos usando a Avaliação Sistemática para Tratamento de Eventos Emergentes (SAFTEE).
O SAFTEE contém 25 questões detalhadas que abordam sistematicamente 29 sistemas corporais.
Um entrevistador treinado obtém informações sobre início, duração, padrão e julgamento de atribuição.
Para o presente resultado do estudo, relatamos o número de eventos.
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16 semanas
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Número de indivíduos que descontinuam devido a efeitos colaterais
Prazo: 16 semanas
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Os investigadores contarão o número de indivíduos que interromperam a medicação durante o período de intervenção de 16 semanas devido a queixas de efeitos colaterais.
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16 semanas
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Problemas relacionados ao álcool
Prazo: 16 semanas
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Problemas relacionados ao álcool foram medidos usando o Inventário Curto de Problemas - revisado (SIP-R), um inventário de autorrelato de consequências adversas associadas ao uso de álcool e drogas.
O SIP instrui os participantes a indicar com que frequência cada uma das 15 consequências ocorreu durante os últimos três meses ("nunca", "uma ou algumas vezes", "uma ou duas vezes por semana", "diariamente ou quase diariamente"; pontuado 0- 3).
As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total e cinco pontuações de subescala.
As pontuações totais variam de 0 a 45.
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16 semanas
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Adesão à Medicação para HIV
Prazo: 16 semanas
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Os investigadores obterão os auto-relatos do paciente sobre o número de doses de medicamentos para o HIV tomadas em função do número total de doses prescritas.
A medida de adesão é expressa em % das doses prescritas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- NA_00032774
- R01AA018896 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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