Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron, alkoholbruk og alkoholrelaterte symptomer hos HIV+-personer

15. mars 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Ondansetron Farmakoterapi for farlig drikking hos HIV+, afroamerikanske kvinner

Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil undersøke en ny farmakoterapi for farlig drikking, HIV-infiserte menn og kvinner, ved bruk av serotoninreseptor (5-HT3)-antagonisten ondansetron. Etterforskerne spår at deltakere som behandles med aktive doser ondansetron vil redusere drikkingen mer og vise bedre deltakelse og fremgang i HIV-behandling sammenlignet med deltakere som behandles med placebo. Denne studien vil gi viktige nye sikkerhets- og effektresultater på drikking og HIV-utfall etter alkoholfarmakoterapi hos HIV-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farlig drikking er spesielt skadelig for HIV-smittede personer. Det svekker immunsystemet, akselererer HIV-sykdomsprogresjonen, bremser oppstart av antiretroviral terapi (ART) og reduserer adherensen. Derfor er utviklingen av effektive alkoholbehandlinger for denne kliniske populasjonen spesielt viktig. Etterforskerne foreslår å undersøke effektiviteten av farmakoterapi med ondansetron for behandling av farlig alkoholbruk og alkoholmisbruk/-avhengighet blant HIV-infiserte pasienter. Ondansetron, en 5-HT3-antagonist, vil bli studert av flere grunner: 1) bevis på effektivitet hos personer som ønsker å redusere eller redusere drikkingen og som ikke er avholdende ved behandlingsstart; 2) moderate til sterke effekter blant tidlig debuterende problemdrikkere, en egenskap som er overrepresentert hos våre klinikkpasienter; 3) en svært mild bivirkningsprofil, noe som gjør den til en ideell farmakoterapikandidat hos pasienter som ofte får flere andre medisiner med betydelige bivirkninger; og 4) dens primære indikasjon er for behandling av kvalme, en vanlig bivirkning av antiretrovirale (ARV) medisiner.

Den foreslåtte studien er en placebokontrollert, randomisert klinisk studie av ondansetron for behandling av farlige drikking- og alkoholforstyrrelser blant HIV-infiserte pasienter rekruttert fra Baltimore/Washington-området. Deltakerne vil bli genotypet for en funksjonell polymorfisme av serotonintransportergenet. De vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper: placebo, lav dose ondansetron (0,2 mg to ganger daglig) og moderat dose ondansetron (0,8 mg to ganger daglig). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 16 uker med farmakoterapi i kombinasjon med medisinbehandling, og vil følges i 3 og 6 måneder etter avsluttet medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være minst 18 år gamle og HIV-smittet
  • Alle forsøkspersoner vil aktivt drikke på farlige nivåer (1) AUDIT-score => 4 for kvinner eller =>8 for menn, eller 2) => 2 overstadig drikking-episoder/måned, eller 3) >7 drinker/uke for kvinner eller > 14 drinker/uke for menn)

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunksjonstester (LFT) > 5 X normal
  • Magnesium eller kalium > 3 X normal
  • Qtc => .460 og eller en familiehistorie med langt QT-syndrom (LQT)
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Aktivt psykotiske eller andre alvorlige psykiske helsesymptomer som ville hindre passende deltakelse
  • Nåværende påmelding i behandlingsprogram for alkoholisme
  • Svangerskap; Ondansetron er for tiden et legemiddel i kategori B. Mens dyredata ikke har identifisert noen skadelige effekter på mor eller foster, har det ikke vært tilstrekkelige menneskekontrollerte forsøk for å anbefale rutinemessig bruk i denne populasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Ondansetron - sukkerpille
Placebo er et oralt preparat laget for å se ut og smake som det aktive legemiddelpreparatet.
Legemiddel: placebo ondansetron
Matchende placebo vil bli tilberedt med en fargeløs jordbærsirup, enkel sirup og flatt Schweppes tonicvann.
Eksperimentell: lavdose ondansetron (0,2 mg to ganger daglig)
Legemiddel: ondansetron
ondansetron 0,2 mg to ganger daglig, oralt preparat, 16 uker
Eksperimentell: moderat dose ondansetron (0,8 mg to ganger daglig)
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron 0,8 mg to ganger daglig, oralt preparat, 16 ukers varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alkoholholdige drikker per drikkedag
Tidsramme: 16 uker
Time-line Follow-back (TLFB; Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) gjennomføres som et intervju administrert av trent og sertifisert forskningspersonell. Intervjuet innhenter deltakernes egenrapporter om daglig drikking, inkludert antall og type alkoholholdige drikkevarer. Disse dataene brukes til å kvantifisere en persons drikkemønster, inkludert antall drinker per drikkedag og drikkefrekvens. TLFB ble fullført annenhver uke og kvantifisert over den 16-ukers medisineringsperioden
16 uker
Antall dager/uke avholdende fra alkohol
Tidsramme: 16 uker
Time-line Follow-back (Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) brukes for å oppnå dette sekundære avhengige målet. Alkoholbruk vil bli vurdert annenhver uke og kvantifisert over 16 ukers medisineringsperiode. Antall dager/uke avholdende fra alkohol beregnes som antall avholdsdager delt på antall dager med studiemedisin (justert for dager i fengsel (f.eks. sykehusinnleggelse; fengsel)) og multiplisert med 7.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsikkerhet
Tidsramme: 16 uker
Medisinasjonsbivirkninger og uønskede hendelser ble målt ved hjelp av Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE). SAFTEE inneholder 25 detaljerte spørsmål som systematisk tar for seg 29 kroppssystemer. En trent intervjuer fremkaller informasjon om begynnelse, varighet, mønster og vurdering av attribusjon. For det nåværende prøveresultatet rapporterer vi antall hendelser.
16 uker
Antall forsøkspersoner som avbryter på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
Etterforskerne vil telle antall forsøkspersoner som avbryter medisinering i løpet av den 16 uker lange intervensjonsperioden på grunn av klager over bivirkninger.
16 uker
Alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: 16 uker
Alkoholrelaterte problemer ble målt ved bruk av Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R), en selvrapporterende oversikt over negative konsekvenser forbundet med alkohol- og narkotikabruk. SIP instruerer deltakerne om å indikere hvor ofte hver av de 15 konsekvensene har skjedd i løpet av de siste tre månedene ("aldri", "en eller noen få ganger," "en eller to ganger i uken," "daglig eller nesten daglig"; scoret 0- 3). Varesvar summeres for å gi en total poengsum og fem subskalapoeng. Totalscore varierer fra 0 - 45.
16 uker
Overholdelse av HIV-medisiner
Tidsramme: 16 uker
Etterforskerne vil innhente pasientrapporter om antall HIV-medisindoser tatt som en funksjon av det totale antallet foreskrevet doser. Etterlevelsesmålet uttrykkes som % av foreskrevne doser.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00032774
  • R01AA018896 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere