Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron, alkoholbrug og alkoholrelaterede symptomer hos HIV+-personer

15. marts 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Ondansetron Farmakoterapi for farligt drikkeri hos HIV+, afroamerikanske kvinder

Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil undersøge en ny farmakoterapi til hiv-inficerede mænd og kvinder, der drikker farligt alkohol, ved brug af serotoninreceptor (5-HT3)-antagonisten ondansetron. Efterforskerne forudsiger, at deltagere, der behandles med aktive doser af ondansetron, vil reducere deres drikkeri mere og vise bedre hiv-behandlingsdeltagelse og fremskridt sammenlignet med deltagere, der behandles med placebo. Denne undersøgelse vil give vigtige nye sikkerheds- og effektivitetsresultater vedrørende drikkeri og HIV-resultater efter alkoholfarmakoterapi hos HIV-smittede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farligt drikkeri er særligt skadeligt for HIV-smittede personer. Det svækker immunsystemet, fremskynder HIV-sygdomsprogression, forsinker påbegyndelsen af ​​antiretroviral behandling (ART) og mindsker adhærens. Derfor er udviklingen af ​​effektive alkoholbehandlinger til denne kliniske population særlig vigtig. Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten af ​​ondansetron farmakoterapi til behandling af farligt alkoholforbrug og alkoholmisbrug/-afhængighed blandt HIV-inficerede patienter. Ondansetron, en 5-HT3-antagonist, vil blive undersøgt af flere årsager: 1) beviser for effektivitet hos personer, der ønsker at reducere eller reducere deres drikkeri, og som ikke er afholdende ved påbegyndelse af medicin; 2) moderate til stærke effekter blandt tidligt indsættende problemdrikkere, en egenskab, der er overrepræsenteret hos vores klinikpatienter; 3) en meget mild bivirkningsprofil, hvilket gør den til en ideel farmakoterapikandidat hos patienter, som ofte får flere andre lægemidler med betydelige bivirkninger; og 4) dens primære indikation er til behandling af kvalme, en almindelig bivirkning af antiretrovirale (ARV) medicin.

Den foreslåede undersøgelse er et placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med ondansetron til behandling af farlige drikke- og alkoholforstyrrelser blandt HIV-inficerede patienter rekrutteret fra Baltimore/Washington-området. Deltagerne vil blive genotypet for en funktionel polymorfi af serotonin-transporter-genet. De vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper: placebo, lav dosis ondansetron (0,2 mg to gange daglig) og moderat dosis ondansetron (0,8 mg to gange daglig). Alle forsøgspersoner vil gennemgå 16 ugers farmakoterapi i kombination med medicinhåndtering og vil blive fulgt i 3 og 6 måneder efter endt medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være mindst 18 år gamle og HIV-smittede
  • Alle forsøgspersoner vil aktivt drikke på farlige niveauer (1) AUDIT-score => 4 for kvinder eller =>8 for mænd eller 2) => 2 episoder med binge-drinking/måned, eller 3) >7 drinks/uge for kvinder eller > 14 drinks/uge for mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstest (LFT'er) > 5 X normal
  • Magnesium eller kalium > 3 X normal
  • Qtc => .460 og eller en familiehistorie med langt QT-syndrom (LQT)
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Aktivt psykotiske eller andre alvorlige psykiske symptomer, der ville forhindre passende deltagelse
  • Aktuel tilmelding til alkoholismebehandlingsprogram
  • Graviditet; Ondansetron er i øjeblikket et kategori B-lægemiddel. Mens dyredata ikke har identificeret nogen skadelige virkninger på mor eller foster, har der ikke været tilstrækkelige menneskekontrollerede forsøg til at anbefale rutinemæssig brug i denne population

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Ondansetron - sukkerpille
Placebo er et oralt præparat lavet til at se ud og smage som det aktive lægemiddelpræparat.
Medicin: placebo ondansetron
Matchende placebo vil blive tilberedt med en farveløs jordbærsirup, simpel sirup og fladt Schweppes tonicvand.
Eksperimentel: lav dosis ondansetron (0,2 mg to gange dagligt)
Medicin: ondansetron
ondansetron 0,2 mg to gange dagligt, oralt præparat, 16 uger
Eksperimentel: moderat dosis ondansetron (0,8 mg to gange dagligt)
Medicin: Ondansetron
Ondansetron 0,8 mg to gange dagligt, oralt præparat, 16 ugers varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alkoholholdige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 16 uger
Time-line Follow-back (TLFB; Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) udføres som et interview administreret af uddannet og certificeret forskningspersonale. Interviewet indhenter deltagere selvrapporter om dagligt drikkeri, herunder antal og type alkoholholdige drikkevarer. Disse data bruges til at kvantificere en persons drikkemønster, herunder antallet af drinks pr. drikkedag og drikkefrekvens. TLFB blev afsluttet hver anden uge og kvantificeret over den 16-ugers medicinperiode
16 uger
Antal dage/uge afholdende fra alkohol
Tidsramme: 16 uger
Time-line Follow-back (Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) bruges til at opnå denne sekundære afhængige målestok. Alkoholforbrug vil blive vurderet hver anden uge og kvantificeret over den 16-ugers medicinperiode. Antal dage/uge, der afholdes fra alkohol, beregnes som antallet af afholdsdage divideret med antallet af undersøgelsesmedicineringsdage (korrigeret for dage i fængsel (f.eks. hospitalsindlæggelse; fængsel)) og ganget med 7.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsikkerhed
Tidsramme: 16 uger
Medicinbivirkninger og uønskede hændelser blev målt ved hjælp af Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE). SAFTEE indeholder 25 detaljerede spørgsmål, der systematisk omhandler 29 kropssystemer. En trænet interviewer fremkalder information om begyndelse, varighed, mønster og vurdering af tilskrivning. For det nuværende forsøgsresultat rapporterer vi antal hændelser.
16 uger
Antal forsøgspersoner, der stopper på grund af bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Efterforskerne vil tælle antallet af forsøgspersoner, der ophører med medicin i løbet af den 16-ugers interventionsperiode på grund af klager over bivirkninger.
16 uger
Alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: 16 uger
Alkoholrelaterede problemer blev målt ved hjælp af Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R), en selvrapporterende opgørelse over negative konsekvenser forbundet med alkohol- og stofbrug. SIP instruerer deltagerne i at angive, hvor ofte hver af 15 konsekvenser er opstået i løbet af de seneste tre måneder ("aldrig", "en eller et par gange," "en eller to gange om ugen," "dagligt eller næsten dagligt"; scoret 0- 3). Emnesvar summeres til en samlet score og fem subskala-score. Samlet score spænder fra 0 - 45.
16 uger
HIV-medicinoverholdelse
Tidsramme: 16 uger
Efterforskerne vil indhente patientrapporter om antallet af hiv-medicindoser taget som funktion af det samlede antal ordinerede doser. Overholdelsesmålet er udtrykt som % af ordinerede doser.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00032774
  • R01AA018896 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner