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Ondansetron, uso di alcol e sintomi correlati all'alcol nelle persone sieropositive

15 marzo 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Farmacoterapia dell'ondansetron per il consumo pericoloso di donne HIV+, afroamericane

Lo studio clinico randomizzato proposto esaminerà una nuova farmacoterapia per il consumo pericoloso di uomini e donne con infezione da HIV, utilizzando l'ondansetron antagonista del recettore della serotonina (5-HT3). I ricercatori prevedono che i partecipanti trattati con dosi attive di ondansetron ridurranno maggiormente il loro consumo di alcol e mostreranno una migliore partecipazione e progressi nel trattamento dell'HIV rispetto ai partecipanti trattati con placebo. Questo studio fornirà nuovi importanti risultati di sicurezza ed efficacia sul consumo di alcol e sugli esiti dell'HIV dopo la farmacoterapia dell'alcol nelle persone con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bere pericoloso è particolarmente dannoso nelle persone con infezione da HIV. Danneggia il sistema immunitario, accelera la progressione della malattia da HIV, rallenta l'inizio della terapia antiretrovirale (ART) e diminuisce l'aderenza. Pertanto, lo sviluppo di trattamenti efficaci contro l'alcol per questa popolazione clinica è particolarmente importante. I ricercatori propongono di indagare sull'efficacia della farmacoterapia con ondansetron per il trattamento dell'uso pericoloso di alcol e dell'abuso/dipendenza da alcol tra i pazienti con infezione da HIV. L'ondansetron, un antagonista 5-HT3, sarà studiato per diversi motivi: 1) evidenza di efficacia in persone che vogliono ridurre o ridurre il loro consumo di alcol e che non sono astinenti all'inizio del trattamento; 2) effetti da moderati a forti tra i bevitori problematici ad esordio precoce, caratteristica sovrarappresentata nei nostri pazienti clinici; 3) un profilo di effetti collaterali molto lieve, che lo rende un candidato farmacoterapico ideale nei pazienti che spesso ricevono più altri farmaci con effetti collaterali significativi; e 4) la sua indicazione primaria è per il trattamento della nausea, un comune effetto collaterale dei farmaci antiretrovirali (ARV).

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, sull'ondansetron per il trattamento del consumo pericoloso di alcol e alcol tra i pazienti con infezione da HIV reclutati nell'area di Baltimora/Washington. I partecipanti saranno genotipizzati per un polimorfismo funzionale del gene del trasportatore della serotonina. Saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: placebo, ondansetron a basso dosaggio (0,2 mg bid) e ondansetron a dosaggio moderato (0,8 mg bid). Tutti i soggetti saranno sottoposti a 16 settimane di farmacoterapia in combinazione con la gestione dei farmaci e saranno seguiti per 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno almeno 18 anni e saranno infetti da HIV
  • Tutti i soggetti berranno attivamente a livelli pericolosi (1) Punteggio AUDIT => 4 per le donne o =>8 per gli uomini, o 2) => 2 episodi di binge drinking/mese, o 3) >7 drink/settimana per le donne o > 14 drink/settimana per gli uomini)

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica (LFT) > 5 volte normali
  • Magnesio o potassio > 3 volte il normale
  • Qtc => .460 e/o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQT)
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Psicotico attivo o altri gravi sintomi di salute mentale che impedirebbero una partecipazione appropriata
  • Attuale iscrizione al programma di trattamento dell'alcolismo
  • Gravidanza; Ondansetron è attualmente un farmaco di categoria B. Mentre i dati sugli animali non hanno identificato alcun effetto dannoso per la madre o il feto, non ci sono stati adeguati studi controllati sull'uomo per raccomandare l'uso di routine in questa popolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Ondansetron - pillola di zucchero
Il placebo è una preparazione orale creata per apparire e avere il sapore della preparazione del farmaco attivo.
Droga: placebo ondansetron
Il placebo corrispondente verrà preparato utilizzando uno sciroppo di fragole incolore, sciroppo semplice e acqua tonica Schweppes piatta.
Sperimentale: ondansetron a basso dosaggio (0,2 mg bid)
Droga: ondansetron
ondansetron 0,2 mg bid, preparazione orale, 16 settimane
Sperimentale: dose moderata di ondansetron (0,8 mg bid)
Droga: Ondansetrone
Ondansetron 0,8 mg bid, preparazione orale, durata 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bevande contenenti alcol per giorno di consumo
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Time-line Follow-back (TLFB; Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) è condotto come un'intervista amministrata da personale di ricerca qualificato e certificato. L'intervista ottiene le autovalutazioni dei partecipanti sul consumo quotidiano, incluso il numero e il tipo di bevande alcoliche. Questi dati vengono utilizzati per quantificare il modello di consumo di un individuo, compreso il numero di bevande al giorno e la frequenza di consumo. Il TLFB è stato completato ogni due settimane e quantificato nel periodo di trattamento di 16 settimane
16 settimane
Numero di giorni/settimana di astinenza dall'alcool
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Time-line Follow-back (Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) viene utilizzato per ottenere questa misura dipendente secondaria. L'uso di alcol sarà valutato bisettimanalmente e quantificato durante il periodo di trattamento di 16 settimane. Il numero di giorni/settimana di astinenza dall'alcol è calcolato come il numero di giorni di astinenza diviso per il numero di giorni di trattamento farmacologico in studio (aggiustato per i giorni di reclusione (ad esempio, ricovero in ospedale; carcere)) e moltiplicato per 7.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli effetti collaterali dei farmaci e gli eventi avversi sono stati misurati utilizzando la valutazione sistematica per il trattamento degli eventi emergenti (SAFTEE). Il SAFTEE contiene 25 domande dettagliate che affrontano sistematicamente 29 sistemi corporei. Un intervistatore qualificato ottiene informazioni sull'insorgenza, la durata, il modello e il giudizio di attribuzione. Per il presente esito dello studio, riportiamo il numero di eventi.
16 settimane
Numero di soggetti che interrompono a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli investigatori conteranno il numero di soggetti che interrompono il trattamento durante il periodo di intervento di 16 settimane a causa di lamentele di effetti collaterali.
16 settimane
Problemi legati all'alcol
Lasso di tempo: 16 settimane
I problemi correlati all'alcol sono stati misurati utilizzando lo Short Inventory of Problems - revisionato (SIP-R), un inventario self-report delle conseguenze avverse associate all'uso di alcol e droghe. Il SIP istruisce i partecipanti a indicare la frequenza con cui ciascuna delle 15 conseguenze si è verificata negli ultimi tre mesi ("mai", "una o poche volte", "una o due volte alla settimana", "ogni giorno o quasi ogni giorno"; punteggio 0- 3). Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale e cinque punteggi di sottoscala. I punteggi totali vanno da 0 a 45.
16 settimane
Aderenza ai farmaci per l'HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli investigatori otterranno le segnalazioni autonome del paziente del numero di dosi di farmaci per l'HIV assunte in funzione del numero totale di dosi prescritte. La misura di aderenza è espressa come % di dosi prescritte.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00032774
  • R01AA018896 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su placebo ondansetron

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