Ondansetrón, consumo de alcohol y síntomas relacionados con el alcohol en personas VIH+
Farmacoterapia con ondansetrón para el consumo peligroso de alcohol en mujeres afroamericanas VIH+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de riesgo es particularmente dañino en las personas infectadas por el VIH. Deteriora el sistema inmunológico, acelera la progresión de la enfermedad del VIH, retrasa el inicio de la terapia antirretroviral (TAR) y disminuye la adherencia. Por lo tanto, el desarrollo de tratamientos de alcohol efectivos para esta población clínica es particularmente importante. Los investigadores proponen investigar la eficacia de la farmacoterapia con ondansetrón para el tratamiento del consumo peligroso de alcohol y el abuso/dependencia del alcohol entre los pacientes infectados por el VIH. El ondansetrón, un antagonista de 5-HT3, se estudiará por varias razones: 1) evidencia de efectividad en personas que desean reducir o reducir su consumo de alcohol y que no están abstinentes al inicio de la medicación; 2) efectos de moderados a fuertes entre los bebedores problemáticos de aparición temprana, una característica que está sobrerrepresentada en los pacientes de nuestra clínica; 3) un perfil de efectos secundarios muy leve, lo que lo convierte en un candidato farmacoterapéutico ideal en pacientes que a menudo reciben muchos otros medicamentos con efectos secundarios significativos; y 4) su indicación principal es para el tratamiento de las náuseas, un efecto secundario común de los medicamentos antirretrovirales (ARV).
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de ondansetrón para el tratamiento de trastornos por consumo de alcohol y consumo de alcohol de riesgo entre pacientes infectados por el VIH reclutados en el área de Baltimore/Washington. Los participantes serán genotipados para un polimorfismo funcional del gen transportador de serotonina. Serán aleatorizados a uno de tres grupos de tratamiento: placebo, ondansetrón de dosis baja (0,2 mg dos veces al día) y ondansetrón de dosis moderada (0,8 mg dos veces al día). Todos los sujetos se someterán a 16 semanas de farmacoterapia en combinación con el manejo de la medicación, y se les dará seguimiento durante 3 y 6 meses después de que finalice la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán al menos 18 años y estarán infectados con el VIH.
- Todos los sujetos estarán bebiendo activamente a niveles peligrosos (1) Puntaje AUDIT => 4 para mujeres o =>8 para hombres, o 2) => 2 episodios de consumo excesivo de alcohol/mes, o 3) >7 tragos/semana para mujeres o > 14 tragos/semana para hombres)
Criterio de exclusión:
- Pruebas de función hepática (LFT)> 5 X normal
- Magnesio o potasio > 3 veces lo normal
- Qtc => .460 y/o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (LQT)
- Incapacidad para leer y comprender inglés.
- Psicótico activo u otros síntomas graves de salud mental que impedirían la participación adecuada
- Inscripción actual en el programa de tratamiento del alcoholismo
- El embarazo; El ondansetrón es actualmente un fármaco de categoría B. Si bien los datos en animales no han identificado ningún efecto nocivo para la madre o el feto, no se han realizado ensayos controlados en humanos adecuados para recomendar el uso de rutina en esta población.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo ondansetrón - pastilla de azúcar
El placebo es una preparación oral hecha para parecer y saber como la preparación del fármaco activo.
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El placebo correspondiente se preparará utilizando un jarabe de fresa incoloro, jarabe simple y agua tónica Schweppes sin gas.
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Experimental: ondansetrón en dosis baja (0,2 mg dos veces al día)
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ondansetrón 0,2 mg dos veces al día, preparación oral, 16 semanas
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Experimental: dosis moderada de ondansetrón (0,8 mg dos veces al día)
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Ondansetrón 0,8 mg dos veces al día, preparación oral, 16 semanas de duración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebidas que contienen alcohol por día de bebida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El seguimiento de la línea de tiempo (TLFB; Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) se lleva a cabo como una entrevista administrada por personal de investigación capacitado y certificado.
La entrevista obtiene autoinformes de los participantes sobre el consumo diario de alcohol, incluido el número y tipo de bebidas alcohólicas.
Estos datos se utilizan para cuantificar el patrón de consumo de alcohol de una persona, incluido el número de bebidas por día y la frecuencia de consumo.
El TLFB se completó cada dos semanas y se cuantificó durante el período de medicación de 16 semanas.
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16 semanas
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Número de días/semana de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utiliza el Time-line Follow-back (Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) para obtener esta medida dependiente secundaria.
El consumo de alcohol se evaluará cada dos semanas y se cuantificará durante el período de medicación de 16 semanas.
El número de días/semana de abstinencia de alcohol se calcula como el número de días de abstinencia dividido por el número de días de medicación del estudio (ajustado por días de confinamiento (p. ej., hospitalización, cárcel)) y multiplicado por 7.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los efectos secundarios y los eventos adversos de los medicamentos se midieron mediante la Evaluación sistemática para el tratamiento de eventos emergentes (SAFTEE).
El SAFTEE contiene 25 preguntas detalladas que abordan sistemáticamente 29 sistemas corporales.
Un entrevistador capacitado obtiene información sobre el inicio, la duración, el patrón y el juicio de atribución.
Para el resultado del presente ensayo, informamos el número de eventos.
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16 semanas
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Número de sujetos que interrumpieron debido a efectos secundarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los investigadores contarán el número de sujetos que descontinúan la medicación durante el período de intervención de 16 semanas debido a quejas de efectos secundarios.
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16 semanas
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Problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los problemas relacionados con el alcohol se midieron utilizando el Inventario Breve de Problemas - revisado (SIP-R), un inventario de autoinforme de las consecuencias adversas asociadas con el consumo de alcohol y drogas.
El SIP instruye a los participantes a indicar con qué frecuencia ha ocurrido cada una de las 15 consecuencias durante los últimos tres meses ("nunca", "una o varias veces", "una o dos veces por semana", "diariamente o casi a diario"; puntuado de 0 a 3).
Las respuestas a los ítems se suman para producir una puntuación total y cinco puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 45.
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16 semanas
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Adherencia a la medicación del VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los investigadores obtendrán autoinformes de los pacientes sobre el número de dosis de medicación contra el VIH tomadas en función del número total de dosis prescritas.
La medida de adherencia se expresa como el % de las dosis prescritas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- NA_00032774
- R01AA018896 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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