Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetroni, alkoholin käyttö ja alkoholiin liittyvät oireet HIV+-henkilöillä

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ondansetronin farmakoterapia vaarallisen juomisen hoitoon HIV+:lla, afroamerikkalaiset naiset

Ehdotetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan uutta lääkehoitoa vaarallisen juomisen, HIV-tartunnan saaneille miehille ja naisille, käyttämällä serotoniinireseptorin (5-HT3) antagonistia ondansetronia. Tutkijat ennustavat, että osallistujat, joita hoidetaan aktiivisilla ondansetroniannoksilla, vähentävät juomistaan ​​ja osoittavat parempaa osallistumista HIV-hoitoon ja edistyvät paremmin kuin lumelääkettä saaneet osallistujat. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä uusia turvallisuus- ja tehotuloksia alkoholin käytön ja HIV:n tuloksista HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden alkoholilääkehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaarallinen juominen on erityisen haitallista HIV-tartunnan saaneille. Se heikentää immuunijärjestelmää, nopeuttaa HIV-taudin etenemistä, hidastaa antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista ja vähentää sitoutumista. Siksi tehokkaiden alkoholihoitojen kehittäminen tälle kliiniselle väestölle on erityisen tärkeää. Tutkijat ehdottavat ondansetronilääkehoidon tehokkuuden selvittämistä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden vaarallisen alkoholinkäytön ja alkoholin väärinkäytön/riippuvuuden hoidossa. Ondansetronia, 5-HT3-antagonistia, tutkitaan useista syistä: 1) todisteet tehokkuudesta henkilöillä, jotka haluavat vähentää tai vähentää juomistaan ​​ja jotka eivät ole pidättäytyneet lääkityksen aloittamisesta; 2) keskivaikeat tai voimakkaat vaikutukset varhain alkaneiden ongelmajuojien keskuudessa, ominaisuus, joka on yliedustettu klinikallamme; 3) erittäin lievä sivuvaikutusprofiili, mikä tekee siitä ihanteellisen lääkehoidon ehdokkaan potilaille, jotka saavat usein useita muita lääkkeitä, joilla on merkittäviä sivuvaikutuksia; ja 4) sen ensisijainen käyttöaihe on pahoinvoinnin hoito, joka on antiretroviraalisten (ARV) lääkkeiden yleinen sivuvaikutus.

Ehdotettu tutkimus on lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen ondansetronitutkimus, joka on tarkoitettu vaarallisten juomisen ja alkoholin käytön häiriöiden hoitoon Baltimoren/Washingtonin alueelta värvättyjen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa. Osallistujien genotyyppi määritetään serotoniinin kuljettajageenin toiminnallisen polymorfismin suhteen. Heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: lumelääke, pieniannoksinen ondansetroni (0,2 mg kahdesti) ja kohtalainen ondansetroni (0,8 mg kahdesti kahdesti). Kaikille koehenkilöille suoritetaan 16 viikon farmakoterapia yhdistettynä lääkehoitoon, ja heitä seurataan 3 ja 6 kuukauden ajan lääkityksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja HIV-tartunnan saaneita
  • Kaikki koehenkilöt juovat aktiivisesti vaarallisella tasolla (1) AUDIT-pisteet => 4 naisilla tai => 8 miehillä tai 2) => 2 humalajuomajaksoa kuukaudessa tai 3) >7 annosta viikossa naisilla tai > 14 juomaa/viikko miehille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toimintatestit (LFT) > 5 X normaalit
  • Magnesium tai kalium > 3 x normaali
  • Qtc => 0,460 ja tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQT)
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • Aktiivisesti psykoottiset tai muut vakavat mielenterveysoireet, jotka estäisivät asianmukaisen osallistumisen
  • Nykyinen ilmoittautuminen alkoholismin hoito-ohjelmaan
  • Raskaus; Ondansetroni on tällä hetkellä B-luokan lääke. Vaikka eläintiedoissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia äidille tai sikiölle, ei ole tehty riittäviä ihmiskontrolloituja tutkimuksia, joissa suositellaan rutiininomaista käyttöä tässä populaatiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Ondansetron - sokeripilleri
Placebo on suun kautta otettava valmiste, joka on tehty näyttämään ja maistumaan aktiiviselta lääkevalmisteelta.
Lääke: lumelääke ondansetroni
Sopiva plasebo valmistetaan käyttämällä väritöntä mansikkasiirappia, yksinkertaista siirappia ja litteää Schweppes-tonic-vettä.
Kokeellinen: pieni annos ondansetronia (0,2 mg kahdesti)
Lääke: ondansetroni
ondansetroni 0,2 mg bid, oraalinen valmiste, 16 viikkoa
Kokeellinen: kohtalainen annos ondansetronia (0,8 mg bid)
Lääke: Ondansetroni
Ondansetroni 0,8 mg kahdesti, suun kautta otettava valmiste, kesto 16 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholia sisältävien juomien määrä juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aikajanan seuranta (TLFB; Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) suoritetaan haastatteluna, jota johtaa koulutettu ja sertifioitu tutkimushenkilöstö. Haastattelussa hankitaan osallistujien omat raportit päivittäisestä juomisesta, mukaan lukien alkoholijuomien määrä ja tyyppi. Näitä tietoja käytetään kvantifioimaan yksilön juomistapa, mukaan lukien juomien määrä juomapäivää kohti ja juomistiheys. TLFB valmistui joka toinen viikko ja kvantifioitiin 16 viikon lääkitysjakson aikana
16 viikkoa
Alkoholista pidättäytyneiden päivien lukumäärä/viikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aikajanan seurantaa (Sobell, Sobell, Leo & Cancilla, 1988) käytetään tämän toissijaisen riippuvan suuren saamiseksi. Alkoholin käyttöä arvioidaan joka toinen viikko ja kvantifioidaan 16 viikon lääkitysjakson aikana. Alkoholista pidättyneiden päivien/viikon määrä lasketaan jakamalla pidättymispäivien lukumäärä tutkimuslääkityspäivien määrällä (oikaistu vankeuspäivien mukaan (esim. sairaalahoito; vankila)) ja kerrottuna 7:llä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen turvallisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lääkkeiden sivuvaikutukset ja haittatapahtumat mitattiin käyttämällä Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) -menetelmää. SAFTEE sisältää 25 yksityiskohtaista kysymystä, jotka koskevat järjestelmällisesti 29 kehon järjestelmää. Koulutettu haastattelija saa tietoa vaikutuksen alkamisesta, kestosta, mallista ja arvioinnista. Tämän oikeudenkäynnin tuloksen osalta raportoimme tapahtumien määrän.
16 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat hoidon sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkijat laskevat niiden koehenkilöiden määrän, jotka lopettavat lääkityksen 16 viikon interventiojakson aikana sivuvaikutusten valittamisen vuoksi.
16 viikkoa
Alkoholiin liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Alkoholiin liittyviä ongelmia mitattiin käyttämällä lyhyttä ongelmaluetteloa - tarkistettua (SIP-R), joka on itseraportoitu luettelo alkoholin ja huumeiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista. SIP kehottaa osallistujia ilmoittamaan, kuinka usein kukin 15 seurauksesta on esiintynyt viimeisen kolmen kuukauden aikana ("ei koskaan", "kerran tai muutaman kerran", "kerran tai kahdesti viikossa", "päivittäin tai melkein päivittäin"; arvosana 0-) 3). Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän ja viiden ala-asteikon pistemäärän saamiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-45.
16 viikkoa
HIV-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkijat saavat potilaan omat raportit otettujen HIV-lääkitysannosten määrästä määrättyjen annosten kokonaismäärän funktiona. Sitoutumismitta ilmaistaan ​​prosentteina määrätyistä annoksista.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00032774
  • R01AA018896 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa